(128) Σε ευθυγράμμιση με την κοινώς καθιερωμένη έννοια της ουσιαστικής τροποποίησης για τα προϊόντα που ρυθμίζονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όταν επέρχεται αλλαγή η οποία ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τον παρόντα κανονισμό (π.χ. αλλαγή λειτουργικού συστήματος ή αρχιτεκτονικής λογισμικού) ή όταν αλλάζει ο επιδιωκόμενος σκοπόςεπιδιωκόμενος σκοπόςη χρήση για την οποία προορίζει το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3), περιλαμβανομένων του ειδικού πλαισίου και των όρων χρήσης, όπως προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) στις οδηγίες χρήσηςοδηγίες χρήσηςοι πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) προς ενημέρωση του φορέα εφαρμογής, ιδίως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την ορθή χρήση ενός συστήματος ΤΝ·Article 3(15), σε προωθητικό υλικό ή στο υλικό πωλήσεων και σε δηλώσεις, καθώς και στον τεχνικό φάκελο·Article 3(12) του συστήματος, ενδείκνυται το εν λόγω σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) να θεωρείται νέο σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) το οποίο θα πρέπει να υποβληθεί σε νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20). Ωστόσο, αλλαγές στον αλγόριθμο και στις επιδόσεις των συστημάτων ΤΝ που συνεχίζουν να «μαθαίνουν» μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, δηλαδή να προσαρμόζουν αυτόματα τον τρόπο εκτέλεσης των λειτουργιών, δεν θα πρέπει να συνιστούν ουσιαστική τροποποίησηουσιαστική τροποποίησηαλλαγή σε σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν προβλέπεται ούτε προγραμματίζεται στην αρχική αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιεί ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) και η οποία επηρεάζει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IIΙ τμήμα 2 ή επιφέρει τροποποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού για τον οποίο έχει αξιολογηθεί το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1)·Article 3(23), υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω αλλαγές έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο και έχουν αξιολογηθεί κατά τον χρόνο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.