Άρθρο 6: Κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

Συστήματα ΤΝ Υψηλού Κινδύνου

Τμήμα 1

Ταξινόμηση συστημάτων ΤΝ ως υψηλού κινδύνου

Άρθρο 6: Κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου

Τίθεται σε ισχύ 2 Δεκεμβρίου 2027 (υψηλού κινδύνου βάσει του παραρτήματος III) / 2 Αυγούστου 2028 (υψηλού κινδύνου βάσει του παραρτήματος I), σύμφωνα με Άρθρο 113(c)

1. Ανεξαρτήτως του αν ένα σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία ανεξάρτητα από τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), το συγκεκριμένο σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) θεωρείται υψηλού κινδύνου όταν πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Τίθεται σε ισχύ 2 Αυγούστου 2028, σύμφωνα με Άρθρο 113(c)(ii)

(α) το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο προϊόντος ή συστήματος ΤΝ το οποίο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ή σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή του οποίου η αστοχία ή δυσλειτουργία θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή περιουσιακών στοιχείων· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, ένα κατασκευαστικό στοιχείο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας όταν ο επιδιωκόμενος σκοπόςεπιδιωκόμενος σκοπόςη χρήση για την οποία προορίζει το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3), περιλαμβανομένων του ειδικού πλαισίου και των όρων χρήσης, όπως προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) στις οδηγίες χρήσηςοδηγίες χρήσηςοι πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) προς ενημέρωση του φορέα εφαρμογής, ιδίως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την ορθή χρήση ενός συστήματος ΤΝ·Article 3(15), σε προωθητικό υλικό ή στο υλικό πωλήσεων και σε δηλώσεις, καθώς και στον τεχνικό φάκελο·Article 3(12) του είναι η πρόληψη ή ο μετριασμός των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή αγαθών·Article 3(14) ενός προϊόντος ή το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) είναι το ίδιο προϊόν που καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι·

(β) το προϊόν του οποίου κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο προϊόντος ή συστήματος ΤΝ το οποίο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ή σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή του οποίου η αστοχία ή δυσλειτουργία θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή περιουσιακών στοιχείων· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, ένα κατασκευαστικό στοιχείο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας όταν ο επιδιωκόμενος σκοπόςεπιδιωκόμενος σκοπόςη χρήση για την οποία προορίζει το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3), περιλαμβανομένων του ειδικού πλαισίου και των όρων χρήσης, όπως προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) στις οδηγίες χρήσηςοδηγίες χρήσηςοι πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) προς ενημέρωση του φορέα εφαρμογής, ιδίως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την ορθή χρήση ενός συστήματος ΤΝ·Article 3(15), σε προωθητικό υλικό ή στο υλικό πωλήσεων και σε δηλώσεις, καθώς και στον τεχνικό φάκελο·Article 3(12) του είναι η πρόληψη ή ο μετριασμός των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή αγαθών·Article 3(14) σύμφωνα με το στοιχείο α) είναι το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή το ίδιο το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ως προϊόν απαιτείται να υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) από τρίτο μέρος με σκοπό τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I.

1α. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, δεν χαρακτηρίζονται κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για μη σχετικές με την ασφάλεια πτυχές της υποβοήθησης, της βελτιστοποίησης των επιδόσεων, της αποδοτικότητας των υπηρεσιών, της αυτοματοποίησης ή της ευκολίας ή του ελέγχου ποιότητας.

1β. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1α, χαρακτηρίζονται κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας τα συστήματα ΤΝ των οποίων η αστοχία ή δυσλειτουργία θα έθετε σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια.

1γ. Δεν θεωρείται ότι πληροί την προϋπόθεση της παραγράφου 1 στοιχείο β) ένα προϊόν το οποίο απαιτείται να υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) από τρίτο μέρος αποκλειστικά λόγω κινδύνων διαφορετικών από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια, ιδίως κινδύνων που σχετίζονται με την κατανομή του ραδιοφάσματος ή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών που δεν επηρεάζουν την υγεία και την ασφάλεια.

2. Πέραν των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1, θεωρούνται υψηλού κινδύνου και τα συστήματα ΤΝ που αναφέρονται στο παράρτημα III.

Τίθεται σε ισχύ 2 Δεκεμβρίου 2027, σύμφωνα με Άρθρο 113(c)(i)

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ δεν θεωρείται υψηλού κινδύνου, εάν δεν ενέχει σημαντικό κίνδυνο βλάβης για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα φυσικών προσώπων, μεταξύ άλλων μην επηρεάζοντας ουσιωδώς το αποτέλεσμα της λήψης αποφάσεων.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται όταν πληρούται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

(β) το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) προορίζεται να βελτιώνει το αποτέλεσμα μιας ανθρώπινης δραστηριότητας που έχει ολοκληρωθεί προηγουμένως·

(γ) το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) προορίζεται να εντοπίζει μοτίβα λήψης αποφάσεων ή αποκλίσεις από προηγούμενα μοτίβα λήψης αποφάσεων και δεν αποσκοπεί να αντικαταστήσει ή να επηρεάσει την προηγουμένως ολοκληρωθείσα ανθρώπινη αξιολόγηση, χωρίς κατάλληλη ανθρώπινη επανεξέταση· ή

(δ) το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) προορίζεται να εκτελέσει προπαρασκευαστικό καθήκον αξιολόγησης για τους σκοπούς των περιπτώσεων χρήσης που απαριθμούνται στο παράρτημα III.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, ένα σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) που αναφέρεται στο παράρτημα III θεωρείται σε κάθε περίπτωση υψηλού κινδύνου, όταν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) διενεργεί κατάρτιση προφίλκατάρτιση προφίλκατάρτιση προφίλ όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·Article 3(52) φυσικών προσώπων.

4. Ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) που θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα III δεν είναι υψηλού κινδύνου, τεκμηριώνει την αξιολόγησή του πριν από τη διάθεση του εν λόγω συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Ο εν λόγω πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) υπόκειται στην υποχρέωση καταχώρισης που καθορίζεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2. Κατόπιν αιτήματος των εθνικών αρμόδιων αρχών, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) παρέχει την τεκμηρίωση της αξιολόγησης.

5. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης («Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης») και το αργότερο τη 2α Φεβρουαρίου 2026, παρέχει κατευθυντήριες γραμμές που εξειδικεύουν την πρακτική εφαρμογή του παρόντος άρθρου σε ευθυγράμμιση με το άρθρο 96, καθώς και ολοκληρωμένο κατάλογο πρακτικών παραδειγμάτων περιπτώσεων χρήσης συστημάτων ΤΝ υψηλού και μη υψηλού κινδύνου.

Τίθεται σε ισχύ 2 Αυγούστου 2026, σύμφωνα με Άρθρο 113

6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου προσθέτοντας νέες προϋποθέσεις σε εκείνες που καθορίζονται εκεί ή τροποποιώντας τες, όταν υπάρχουν συγκεκριμένα και αξιόπιστα στοιχεία για την ύπαρξη συστημάτων ΤΝ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος III αλλά δεν ενέχουν σημαντικό κίνδυνο βλάβης για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα φυσικών προσώπων.

7. Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου διαγράφοντας οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις που καθορίζονται εκεί, όταν υπάρχουν συγκεκριμένα και αξιόπιστα στοιχεία ότι αυτό είναι αναγκαίο για τη διατήρηση του επιπέδου προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

8. Οποιαδήποτε τροποποίηση των προϋποθέσεων που καθορίζονται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τις παραγράφους 6 και 7 του παρόντος άρθρου δεν μειώνει το συνολικό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και διασφαλίζει τη συνοχή με τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και λαμβάνει υπόψη τις εξελίξεις της αγοράς και της τεχνολογίας.