ΚΕΦΑΛΑΙΟ III: Συστήματα ΤΝ Υψηλού Κινδύνου
- Άρθρο 6: Κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου
- Άρθρο 7: Τροποποιήσεις του παραρτήματος IIΙ
- Άρθρο 8: Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις
- Άρθρο 9: Σύστημα διαχείρισης κινδύνου
- Άρθρο 10: Δεδομένα και διακυβέρνηση δεδομένων
- Άρθρο 11: Τεχνικός φάκελος
- Άρθρο 12: Τήρηση αρχείων
- Άρθρο 13: Διαφάνεια και πληροφόρηση των φορέων εφαρμογής
- Άρθρο 14: Ανθρώπινη εποπτεία
- Άρθρο 15: Ακρίβεια, στιβαρότητα και κυβερνοασφάλεια
Τμήμα 3
- Άρθρο 16: Υποχρεώσεις των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
- Άρθρο 17: Σύστημα διαχείρισης ποιότητας
- Άρθρο 18: Τήρηση εγγράφων τεκμηρίωσης
- Άρθρο 19: Αυτόματη δημιουργία αρχείων καταγραφής
- Άρθρο 20: Διορθωτικά μέτρα και καθήκον ενημέρωσης
- Άρθρο 21: Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές
- Άρθρο 22: Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
- Άρθρο 23: Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
- Άρθρο 24: Υποχρεώσεις των διανομέων
- Άρθρο 25: Ευθύνες κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ
- Άρθρο 26: Υποχρεώσεις των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
- Άρθρο 27: Εκτίμηση επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στα θεμελιώδη δικαιώματα
- Άρθρο 28: Κοινοποιούσες αρχές
- Άρθρο 29: Αίτηση από οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κοινοποίηση
- Άρθρο 30: Διαδικασία κοινοποίησης
- Άρθρο 31: Απαιτήσεις που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς
- Άρθρο 32: Τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς
- Άρθρο 33: Θυγατρικές κοινοποιημένων οργανισμών και υπεργολάβοι
- Άρθρο 34: Επιχειρησιακές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών
- Άρθρο 35: Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών
- Άρθρο 36: Αλλαγές στις κοινοποιήσεις
- Άρθρο 37: Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών
- Άρθρο 38: Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών
- Άρθρο 39: Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών
- Άρθρο 40: Εναρμονισμένα πρότυπα και παραδοτέα τυποποίησης
- Άρθρο 41: Κοινές προδιαγραφές
- Άρθρο 42: Τεκμήριο συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις
- Άρθρο 43: Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
- Άρθρο 44: Πιστοποιητικά
- Άρθρο 45: Υποχρεώσεις ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
- Άρθρο 46: Παρέκκλιση από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης
- Άρθρο 47: Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
- Άρθρο 48: Σήμανση CE
- Άρθρο 49: Καταχώριση