(84) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι, υπό ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις, κάθε διανομέαςδιανομέαςφυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του παρόχου ή του εισαγωγέα, το οποίο διαθέτει στην ενωσιακή αγορά σύστημα ΤΝ·Article 3(7), εισαγωγέαςεισαγωγέαςφυσικό ή νομικό πρόσωπο που βρίσκεται ή είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και το οποίο διαθέτει στην αγορά σύστημα ΤΝ που φέρει την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα φυσικού ή νομικού προσώπου εγκατεστημένου σε τρίτη χώρα·Article 3(6), φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) ή άλλο τρίτο μέρος θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και, ως εκ τούτου, να αναλαμβάνει όλες τις σχετικές υποχρεώσεις. Αυτό θα συμβεί εάν το μέρος εισαγάγει την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του σε σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, με την επιφύλαξη των συμβατικών ρυθμίσεων που ορίζουν ότι οι υποχρεώσεις κατανέμονται με άλλον τρόπο. Αυτό θα συμβεί επίσης εάν το μέρος προβεί σε ουσιαστική τροποποίησηουσιαστική τροποποίησηαλλαγή σε σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν προβλέπεται ούτε προγραμματίζεται στην αρχική αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιεί ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) και η οποία επηρεάζει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IIΙ τμήμα 2 ή επιφέρει τροποποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού για τον οποίο έχει αξιολογηθεί το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1)·Article 3(23) συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη τεθεί σε λειτουργία κατά τρόπο ώστε να παραμένει σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ή εάν τροποποιήσει τον επιδιωκόμενο σκοπό συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ΤΝ γενικού σκοπού, το οποίο δεν έχει ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου και έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, κατά τρόπο που το καθιστά σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων που θεσπίζονται σε ορισμένες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις εναρμόνισης βάσει του νέου νομοθετικού πλαισίου, με τις οποίες ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από κοινού. Για παράδειγμα, το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, το οποίο ορίζει ότι ορισμένες αλλαγές δεν θα πρέπει να θεωρούνται τροποποιήσεις τεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις, θα πρέπει να συνεχίσει να ισχύει για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του εν λόγω κανονισμού.