Άρθρο 43: Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Τίθεται σε ισχύ 2 Αυγούστου 2026, σύμφωνα με Άρθρο 113

1. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III σημείο 1, όταν, για να καταδείξει τη συμμόρφωση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) έχει εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 40 ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) επιλέγει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:

(α) τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI· ή

(β) την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, που αναφέρεται στο παράρτημα VII.

Για να καταδείξει τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ακολουθεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται στο παράρτημα VII στις ακόλουθες περιπτώσεις:

(α) τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 40 δεν υφίστανται και οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41 δεν είναι διαθέσιμες·

(β) ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) δεν έχει εφαρμόσει, ή έχει εφαρμόσει μόνο εν μέρει, το εναρμονισμένο πρότυποεναρμονισμένο πρότυποεναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·Article 3(27)·

(γ) οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο α) υφίστανται, αλλά ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) δεν τις έχει εφαρμόσει·

(δ) ένα ή περισσότερα από τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο στοιχείο α) έχει δημοσιευθεί με περιορισμό, και μόνο στο μέρος του προτύπου που έχει υποβληθεί σε περιορισμό.

Για τους σκοπούς της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα VII, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) μπορεί να επιλέξει οποιονδήποτε από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, όταν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου πρόκειται να τεθεί σε λειτουργία από αρχές επιβολής του νόμου, μετανάστευσης ή ασύλου ή από θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, η αρχή εποπτείας της αγοράςαρχή εποπτείας της αγοράςη εθνική αρχή που διεξάγει τις δραστηριότητες και λαμβάνει μέτρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020·Article 3(26) που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφοι 8 ή 9, κατά περίπτωση, ενεργεί ως κοινοποιημένος οργανισμόςκοινοποιημένος οργανισμόςο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και άλλη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης·Article 3(22).

2. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημεία 2 έως 8, οι πάροχοι ακολουθούν τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI, η οποία δεν προβλέπει τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.

3. Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) του συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απαιτείται σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν για αυτά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και αποτελούν μέρος της εν λόγω αξιολόγησης. Διενεργείται επίσης η αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο άρθρο 17, και εφαρμόζονται τα σημεία 3, 4.3, 4.4 και 4.5, το σημείο 4.6 πέμπτο εδάφιο και το σημείο 5 του παραρτήματος VII.

Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α έχουν την εξουσία να ελέγχουν τη συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου, υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση αυτών των κοινοποιημένων οργανισμών με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 31 παράγραφοι 4, 5, 10 και 11 έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας κοινοποίησης σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όπως καταδεικνύεται μέσω της αξιολόγησης στο πλαίσιο της υφιστάμενης κοινοποίησης. Με την επιφύλαξη του άρθρου 28, οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το τμήμα 4 του παρόντος κεφαλαίου έως τις 28 Ιανουαρίου 2028.

Όταν η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α παρέχει στον κατασκευαστή του προϊόντος τη δυνατότητα να βασιστεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) στην οποία δεν εμπλέκεται τρίτο μέρος, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κατασκευαστής έχει εφαρμόσει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με όλες τις σχετικές απαιτήσεις, ο εν λόγω κατασκευαστής μπορεί να κάνει χρήση αυτής της επιλογής μόνον εάν έχει επίσης εφαρμόσει εναρμονισμένα πρότυπα ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, οι οποίες καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου. Η ταξινόμηση ενός προϊόντος ως συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 δεν επηρεάζει την επιλογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που παρέχεται στους κατασκευαστές προϊόντων οι οποίοι καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της δυνατότητας να βασίζονται σε εναρμονισμένα πρότυπα. Οι κατασκευαστές των εν λόγω προϊόντων δεν απαιτείται να επιλέγουν διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) από τρίτο μέρος, μόνον επειδή το προϊόν περιλαμβάνει σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειαςκατασκευαστικό στοιχείο προϊόντος ή συστήματος ΤΝ το οποίο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ή σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή του οποίου η αστοχία ή δυσλειτουργία θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή περιουσιακών στοιχείων· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, ένα κατασκευαστικό στοιχείο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας όταν ο επιδιωκόμενος σκοπόςεπιδιωκόμενος σκοπόςη χρήση για την οποία προορίζει το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3), περιλαμβανομένων του ειδικού πλαισίου και των όρων χρήσης, όπως προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) στις οδηγίες χρήσηςοδηγίες χρήσηςοι πληροφορίες που παρέχει ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) προς ενημέρωση του φορέα εφαρμογής, ιδίως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την ορθή χρήση ενός συστήματος ΤΝ·Article 3(15), σε προωθητικό υλικό ή στο υλικό πωλήσεων και σε δηλώσεις, καθώς και στον τεχνικό φάκελο·Article 3(12) του είναι η πρόληψη ή ο μετριασμός των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή αγαθών·Article 3(14), εάν αυτό δεν απαιτείται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α.

Όταν ένα σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α και ταυτοχρόνως εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) του εν λόγω συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α.

Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων δικαιούνται να ελέγχουν τη συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση αυτών των κοινοποιημένων οργανισμών με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 31 παράγραφοι 4, 5, 10 και 11 έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας κοινοποίησης δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων.

Όταν νομική πράξη που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α επιτρέπει στον κατασκευαστή του προϊόντος να εξαιρεθεί από την αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) από τρίτο μέρος, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κατασκευαστής έχει εφαρμόσει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές απαιτήσεις, ο εν λόγω κατασκευαστής μπορεί να κάνει χρήση αυτής της επιλογής μόνο εάν έχει επίσης εφαρμόσει εναρμονισμένα πρότυπα ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, που καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου.

4. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν ήδη υποβληθεί σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλονται σε νέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περίπτωση ουσιαστικής τροποποίησης, ανεξαρτήτως του αν το τροποποιημένο σύστημα προορίζεται για περαιτέρω διανομή ή εξακολουθεί να χρησιμοποιείται από τον τωρινό φορέα εφαρμογής.

Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που συνεχίζουν να μαθαίνουν μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, οι αλλαγές στο σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου και στις επιδόσεις του που έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο κατά τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και αποτελούν μέρος των πληροφοριών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV σημείο 2 στοιχείο στ) δεν συνιστούν ουσιαστική τροποποίησηουσιαστική τροποποίησηαλλαγή σε σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν προβλέπεται ούτε προγραμματίζεται στην αρχική αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιεί ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) και η οποία επηρεάζει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IIΙ τμήμα 2 ή επιφέρει τροποποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού για τον οποίο έχει αξιολογηθεί το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1)·Article 3(23).

5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιηθούν τα παραρτήματα VI και VII επικαιροποιώντας τα λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο.

6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου προκειμένου τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημεία 2 έως 8 να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα VII ή σε μέρη αυτής. Η Επιτροπή εκδίδει τις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI όσον αφορά την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια και την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων που ενέχουν τα εν λόγω συστήματα, καθώς και τη διαθεσιμότητα κατάλληλων ικανοτήτων και πόρων των κοινοποιημένων οργανισμών.