Prilog VII.: Sukladnost na temelju ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije

1. Uvod

Sukladnost na temelju ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije postupak je ocjenjivanja sukladnosti na temelju točaka od 2. do 5.

2. Pregled

Odobreni sustav upravljanja kvalitetom za dizajniranje, razvoj i testiranje UI sustavâ na temelju članka 17. ispituje se u skladu s točkom 3. i podliježe nadzoru kako je utvrđeno u točki 5. Tehnička dokumentacija UI sustava pregledava se u skladu s točkom 4.

3. Sustav upravljanja kvalitetom

1. Zahtjev dobavljača sadržava:

(a) ime i adresu dobavljača te, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnikovlašteni zastupnikznači fizička ili pravna osoba koja se nalazi u Uniji ili ima poslovni nastan u Uniji, koju je dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) UI sustava ili UI modela opće namjene pisanim putem ovlastio da u njegovo ime izvršava i provodi obveze i postupke utvrđene u ovoj Uredbi i koja je takvo ovlaštenje prihvatilaArticle 3(5), i njegovo ime te adresu;

(b) popis UI sustava obuhvaćenih istim sustavom upravljanja kvalitetom;

(c) tehničku dokumentaciju za svaki UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) obuhvaćen istim sustavom upravljanja kvalitetom;

(d) dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom koja obuhvaća sve aspekte navedene u članku 17.;

(e) opis uspostavljenih postupaka kojima se osigurava da sustav upravljanja kvalitetom ostane adekvatan i djelotvoran;

(f) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu.

2. Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) ocjenjuje sustav upravljanja kvalitetom i utvrđuje udovoljava li on zahtjevima iz članka 17.

O toj se odluci obavješćuje dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) ili njegov ovlašteni zastupnikovlašteni zastupnikznači fizička ili pravna osoba koja se nalazi u Uniji ili ima poslovni nastan u Uniji, koju je dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) UI sustava ili UI modela opće namjene pisanim putem ovlastio da u njegovo ime izvršava i provodi obveze i postupke utvrđene u ovoj Uredbi i koja je takvo ovlaštenje prihvatilaArticle 3(5).

Ta obavijest sadržava zaključke ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i obrazloženu odluku o ocjeni.

3. DobavljačDobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) nastavlja primjenjivati i održavati odobreni sustav upravljanja kvalitetom tako da ostane adekvatan i učinkovit.

4. DobavljačDobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) obavješćuje prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) o svakoj planiranoj promjeni odobrenog sustava upravljanja kvalitetom ili popisa UI sustava koji su njime obuhvaćeni.

Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) pregledava predložene promjene i donosi odluku o tome ispunjava li izmijenjeni sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve iz točke 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.

Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) obavješćuje dobavljača o svojoj odluci. Ta obavijest sadržava zaključke pregleda promjena i obrazloženu odluku o ocjeni.

4. Kontrola tehničke dokumentacije

1. Uz zahtjev iz točke 3. dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) podnosi prijavljenom tijelu koje je sâm odabrao zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije UI sustava koji dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) namjerava staviti na tržište ili u upotrebu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz točke 3.

2. Taj zahtjev sadržava:

(a) ime i adresu dobavljača;

(b) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;

(c) tehničku dokumentaciju iz Priloga IV.

3. Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) pregledava tu tehničku dokumentaciju. Ako je to relevantno i ograničeno na ono što je potrebno za ispunjavanje njegovih zadaća, prijavljenom tijelu odobrava se puni pristup upotrijebljenim skupovima podataka za treniranje, validaciju i testiranje, među ostalim, prema potrebi i podložno sigurnosnim zaštitnim mjerama, putem aplikacijskih programskih sučelja ili drugih relevantnih tehničkih sredstava i alata koji omogućuju daljinski pristup.

4. Pri pregledu tehničke dokumentacije prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) može zatražiti da dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) dostavi dodatne dokaze ili provede dodatna testiranja kako bi se omogućilo pravilno ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u poglavlju III. odjeljku 2. Ako prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) nije zadovoljno testiranjima koja je proveo dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3), ono prema potrebi samo izravno provodi adekvatna testiranja.

5. Ako je to potrebno za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u poglavlju III. odjeljku 2., nakon što su svi drugi razumni načini provjere sukladnosti iscrpljeni ili su se pokazali nedostatnima, i na obrazložen zahtjev, prijavljenom tijelu također se odobrava pristup modelima za treniranje i istreniranim modelima UI sustava, uključujući njegove relevantne parametre. Na taj pristup primjenjuje se postojeće pravo Unije u području zaštite intelektualnog vlasništva i poslovnih tajni.

6. O odluci prijavljenog tijela obavješćuje se dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) ili njegov ovlašteni zastupnikovlašteni zastupnikznači fizička ili pravna osoba koja se nalazi u Uniji ili ima poslovni nastan u Uniji, koju je dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) UI sustava ili UI modela opće namjene pisanim putem ovlastio da u njegovo ime izvršava i provodi obveze i postupke utvrđene u ovoj Uredbi i koja je takvo ovlaštenje prihvatilaArticle 3(5). Ta obavijest sadržava zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije i obrazloženu odluku o ocjeni.

Ako je UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) sukladan sa zahtjevima iz poglavlja III. odjeljka 2., prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) izdaje potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Ta potvrda sadržava ime i adresu dobavljača, zaključke pregleda, uvjete valjanosti potvrde (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju dotičnog UI sustava.

Potvrda i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije potrebne za omogućivanje evaluacije sukladnosti UI sustava i, prema potrebi, za kontrolu UI sustava tijekom korištenja.

Ako UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) nije sukladan sa zahtjevima iz poglavlja III. odjeljka 2., prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) odbija izdati potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno obrazloženje odbijanja.

Ako UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) ne ispunjava zahtjev u pogledu podataka upotrijebljenih za njegovo treniranje, prije podnošenja zahtjeva za novo ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) bit će potrebno ponovno treniranje dotičnog UI sustava. U tom slučaju obrazložena odluka prijavljenog tijela o odbijanju izdavanja potvrde Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije sadržava konkretne argumente o kvaliteti podataka upotrijebljenih za treniranje UI sustava, a posebno o razlozima za utvrđivanje neusklađenosti.

7. Svaku promjenu UI sustava koja bi mogla utjecati na usklađenost UI sustava sa zahtjevima ili na njegovu namjenu ocjenjuje prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) koje je izdalo potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. DobavljačDobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) obavješćuje to prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) o svojoj namjeri da uvede neku od navedenih promjena ili ako na neki drugi način sazna za pojavu takvih promjena. Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) ocjenjuje planirane promjene i odlučuje je li zbog njih potrebno novo ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) u skladu s člankom 43. stavkom 4. ili se za njih može izdati dodatak potvrdi Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) ocjenjuje promjene, obavješćuje dobavljača o svojoj odluci te, ako promjene odobri, dobavljaču izdaje dodatak potvrdi Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.

5. Nadzor nad odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom

1. Svrha je nadzora koji provodi prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) iz točke 3. osigurati da dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) ispunjava uvjete odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.

2. Za potrebe ocjenjivanja dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima u kojima se odvijaju dizajniranje, razvoj i testiranje UI sustava. Osim toga, dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) prijavljenom tijelu daje sve potrebne informacije.

3. Prijavljeno tijeloPrijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) provodi periodične revizije kako bi potvrdilo da dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) provodi i primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom te dobavljaču dostavlja izvješće o reviziji. U okviru tih revizija prijavljeno tijeloprijavljeno tijeloznači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno u skladu s ovom Uredbom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanjuArticle 3(22) može provesti dodatna testiranja UI sustava za koje je izdana potvrda Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.