1. Visokorizični UI sustavi mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u ovom odjeljku, uzimajući u obzir njihovu namjenu i općepriznata najnovija dostignuća u području umjetne inteligencije i tehnologija povezanih s umjetnom inteligencijom. Pri osiguravanju ispunjavanja tih zahtjeva u obzir se uzima sustav upravljanja rizikom iz članka 9.

2. Ako proizvod sadržava UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) na koji se primjenjuju zahtjevi ove Uredbe i zahtjevi zakonodavstva Unije o usklađivanju iz odjeljka A Priloga I., dobavljači su odgovorni za osiguravanje potpune usklađenosti njihova proizvoda sa svim primjenjivim zahtjevima na temelju primjenjivog zakonodavstva Unije o usklađivanju. Pri osiguravanju usklađenosti visokorizičnih UI sustava iz stavka 1. sa zahtjevima utvrđenima u ovom odjeljku te kako bi se osigurala dosljednost, izbjeglo udvostručavanje i na najmanju moguću mjeru svela dodatna opterećenja, dobavljači imaju mogućnost da potrebne postupke testiranja i izvješćivanja, informacije i dokumentaciju koje pružaju u vezi sa svojim proizvodom prema potrebi integriraju u dokumentaciju i postupke koji već postoje i koji se zahtijevaju na temelju zakonodavstva Unije o usklađivanju navedenog u odjeljku A Priloga I.