Odjeljak 3
Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava i subjekata koji ih uvode te drugih strana
Članak 16.: Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava
Dobavljači visokorizičnih UI sustava:
(a)
osiguravaju da njihovi visokorizični UI sustavi ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 2.;
(b)
na visokorizičnom UI sustavu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u njegovoj popratnoj dokumentaciji, ovisno o slučaju, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig te adresu za kontakt;
(c)
imaju uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s člankom 17.;
(d)
vode dokumentaciju iz članka 18.;
(e)
čuvaju evidenciju koju automatski generiraju njihovi visokorizični UI sustavi dok su pod njihovom kontrolom, kako je navedeno u članku 19.;
(f)
osiguravaju da visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) prije stavljanja na tržište ili u upotrebu prođe relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 43.;
(g)
sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 47.;
(h)
stavljaju oznaku CE na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) ili, ako to nije moguće, na njegovu ambalažu ili u njegovu popratnu dokumentaciju kako bi se označila sukladnost s ovom Uredbom, u skladu s člankom 48.;
(i)
ispunjavaju obveze registracije iz članka 49. stavka 1.;
(j)
poduzimaju potrebne korektivne mjere i pružaju informacije u skladu s člankom 20.;
(k)
na obrazloženi zahtjev nacionalnog nadležnog tijela dokazuju sukladnost visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.;
(l)
osiguravaju da visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) ispunjava zahtjeve u pogledu pristupačnosti u skladu s direktivama (EU) 2016/2102 i (EU) 2019/882.