Prilog IX.: Informacije koje se moraju dostaviti pri registraciji visokorizičnih UI sustava iz priloga III. u vezi s testiranjem u stvarnim uvjetima u skladu s člankom 60.
U vezi s testiranjem u stvarnim uvjetima koje se mora registrirati u skladu s člankom 60. dostavljaju se, a nakon toga ažuriraju, sljedeće informacije:
1.
jedinstveni identifikacijski broj na razini Unije za testiranje u stvarnim uvjetimatestiranje u stvarnim uvjetimaznači privremeno testiranje UI sustava u odnosu na njegovu namjenu u stvarnim uvjetima izvan laboratorija ili u na drugi način simuliranom okruženju radi prikupljanja pouzdanih i čvrstih podataka te ocjenjivanja i provjere sukladnosti UI sustava sa zahtjevima ove Uredbe te se ne smatra stavljanjem UI sustava na tržište ili u upotrebu u smislu ove Uredbe, pod uvjetom da su ispunjeni svi uvjeti utvrđeni u članku 57. ili članku 60.Article 3(57);
2.
ime i kontaktni podaci dobavljača ili potencijalnog dobavljača i subjekata koji uvode sustav koji sudjeluju u testiranju u stvarnim uvjetima;
3.
kratak opis UI sustava i njegove namjene te druge informacije potrebne za identifikaciju sustava;
4.
sažetak glavnih karakteristika plana testiranja u stvarnim uvjetima;
5.
informacije o suspenziji ili obustavi testiranja u stvarnim uvjetima.