Članak 28.: Tijela koja provode prijavljivanje

Odjeljak 4

Tijela koja provode prijavljivanje i prijavljena tijela

Primjenjuje se od 2. kolovoza 2025., u skladu s Članak 113.(b)

1. Svaka država članica imenuje ili osniva barem jedno tijelo koje provodi prijavljivanjetijelo koje provodi prijavljivanjeznači nacionalno tijelo odgovorno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje, imenovanje, obavješćivanje i praćenje tijelâ za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)Article 3(19), koje je odgovorno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje, imenovanje, prijavljivanje i praćenje tijelâ za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20). Te postupke u suradnji razvijaju tijela koja provode prijavljivanje iz svih država članica.

2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s tom uredbom.

3. Tijela koja provode prijavljivanje osnivaju se, organiziraju i rade na takav način da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) te da su zajamčene objektivnost i nepristranost njihovih aktivnosti.

4. Tijela koja provode prijavljivanje organizirana su na takav način da odluke povezane s prijavljivanjem tijela za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20) donose nadležne osobe različite od osoba koje su provele ocjenjivanje tih tijela.

5. Tijela koja provode prijavljivanje ne smiju nuditi obavljanje aktivnosti niti smiju obavljati aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20), kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

6. Tijela koja provode prijavljivanje u skladu s člankom 78. štite povjerljivost informacija koje su pribavila.

7. Tijela koja provode prijavljivanje moraju imati adekvatan broj članova stručnog osoblja za propisno obavljanje svojih zadaća. Stručno osoblje mora imati, ako je primjenjivo, potrebno stručno znanje za svoju funkciju u područjima kao što su informacijske tehnologije, umjetna inteligencija i pravo, uključujući nadzor temeljnih prava.

8. Tijela koja provode prijavljivanje imenovana u skladu s ovom Uredbom i koja su odgovorna za UI sustave obuhvaćene zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I., osiguravaju da tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući testiranje, certifikaciju i inspekcijuArticle 3(21) koje podnosi zahtjev za imenovanje i u skladu s ovom Uredbom i u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I. ima mogućnost podnijeti samo jedan zahtjev i podvrgnuti se jedinstvenom postupku ocjenjivanja za potrebe imenovanja u skladu s ovom Uredbom i u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I., ako je relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju predviđena mogućnost podnošenja jednog zahtjeva i podvrgavanja jedinstvenom postupku ocjenjivanja. U tu svrhu tijela koja provode prijavljivanje imenovana u skladu s ovom Uredbom i tijela imenovana u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I. surađuju pri ocjenjivanju.

Podnošenje jednog zahtjeva i podvrgavanje objedinjenom postupku ocjenjivanja iz ovog stavka omogućuje se i prijavljenim tijelima koja su već imenovana u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I. kad ta prijavljena tijela podnose zahtjev za imenovanje u skladu s ovom Uredbom, pod uvjetom da je takav postupak predviđen relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)Tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući testiranje, certifikaciju i inspekcijuArticle 3(21) koje je imenovano u skladu s više od jednog pravnog akta zakonodavstva Unije o usklađivanju navedenog u odjeljku A Priloga I. podnosi zahtjev samo jednom kako bi bilo imenovano u skladu s ovom Uredbom. Imenovanje u skladu s ovom Uredbom primjenjuje se na cjelokupno zakonodavstvo Unije o usklađivanju navedeno u odjeljku A Priloga I. za koje je imenovano tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)tijelo za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući testiranje, certifikaciju i inspekcijuArticle 3(21).

Postupkom jednog zahtjeva i objedinjenim postupkom ocjenjivanja moraju se izbjegavati nepotrebna udvostručavanja, nadopunjavati postojeći postupci imenovanja u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju navedenim u odjeljku A Priloga I. i osiguravati sukladnost sa zahtjevima za prijavljena tijela i u skladu s ovom Uredbom i u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.

9. Tijelo koje provodi prijavljivanjeTijelo koje provodi prijavljivanjeznači nacionalno tijelo odgovorno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje, imenovanje, obavješćivanje i praćenje tijelâ za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)Article 3(19) i koje je imenovano u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju iz odjeljka A Priloga I. ujedno je i tijelo koje provodi prijavljivanjetijelo koje provodi prijavljivanjeznači nacionalno tijelo odgovorno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje, imenovanje, obavješćivanje i praćenje tijelâ za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)Article 3(19) za primjenu jednog zahtjeva i objedinjenog postupka ocjenjivanja iz stavka 8., osim ako država članica za ovu Uredbu imenuje drugo tijelo koje provodi prijavljivanjetijelo koje provodi prijavljivanjeznači nacionalno tijelo odgovorno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje, imenovanje, obavješćivanje i praćenje tijelâ za ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20)Article 3(19).