(128) U skladu sa zajednički utvrđenim pojmom znatne izmjene za proizvode regulirane zakonodavstvom Unije o usklađivanju primjereno je da se svaki put kad dođe do promjene koja može utjecati na usklađenost visokorizičnog UI sustava s ovom Uredbom (npr. promjena operativnog sustava ili softverske arhitekture) ili kad se promijeni namjenanamjenaznači korištenje za koje je dobavljač namijenio UI sustav, uključujući specifični kontekst i uvjete korištenja, kako je određeno u informacijama koje je dobavljač naveo u uputama za korištenje, promotivnim ili prodajnim materijalima i izjavama te u tehničkoj dokumentacijiArticle 3(12) sustava, taj UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1) smatra novim UI sustavom koji bi trebao proći novo ocjenjivanje sukladnostiocjenjivanje sukladnostiznači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u poglavlju III. odjeljku 2. koji se odnose na visokorizični UI sustavUI sustavznači strojni sustav dizajniran za rad s promjenjivim razinama autonomije i koji nakon uvođenja može pokazati prilagodljivost te koji, za eksplicitne ili implicitne ciljeve, iz ulaznih vrijednosti koje prima, zaključuje kako generirati izlazne vrijednosti kao što su predviđanja, sadržaj, preporuke ili odluke koji mogu utjecati na fizička ili virtualna okruženjaArticle 3(1)Article 3(20). Međutim, promjene algoritma i učinkovitosti UI sustava koji nakon stavljanja na tržište ili u upotrebu nastavljaju „učiti”, odnosno automatski prilagođavati način izvršavanja funkcija, ne bi trebale predstavljati znatnu izmjenu, pod uvjetom da je te promjene unaprijed odredio dobavljačdobavljačznači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, javna agencija ili drugo javno tijelo koje razvija UI sustav ili UI model opće namjene ili koji ima razvijen UI sustav ili UI model opće namjene i stavlja ga na tržište ili stavlja UI sustav u upotrebu pod vlastitim imenom ili žigom, uz plaćanje ili besplatnoArticle 3(3) i da su ocijenjene u trenutku ocjenjivanja sukladnosti.