(46) Visokorizični UI sustavi trebali bi se stavljati na tržište Unije ili u upotrebu odnosno upotrebljavati se samo ako ispunjavaju određene obvezne zahtjeve. Tim bi se zahtjevima trebalo osigurati da visokorizični UI sustavi koji su dostupni u Uniji ili čije se izlazne vrijednosti na drugi način upotrebljavaju u Uniji ne predstavljaju neprihvatljiv rizikrizikznači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i težine te šteteArticle 3(2) za važne javne interese Unije koji su priznati i zaštićeni pravom Unije. Na temelju novog zakonodavnog okvira, kako je pojašnjeno u obavijesti Komisije pod nazivom „‚Plavi vodič’ o provedbi pravila EU-a o proizvodima 2022.” ^{20[SL C 247, 29.6.2022., str. 1.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/AUTO/?uri=OJ:C:2022:247:TOC)}, opće je pravilo da se više od jednog pravnog akta zakonodavstva Unije o usklađivanju, kao što su uredbe (EU) 2017/745 ^{21Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ([SL L 117, 5.5.2017., str. 1.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} i (EU) 2017/746 ^{22Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU ([SL L 117, 5.5.2017., str. 176.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} Europskog parlamenta i Vijeća ili Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ^{23Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ ([SL L 157, 9.6.2006., str. 24.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).}, može primjenjivati na jedan proizvod jer se stavljanje na raspolaganje ili u upotrebu može provesti samo ako je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zakonodavstvom Unije o usklađivanju. Kako bi se osigurala dosljednost i izbjegla nepotrebna administrativna opterećenja ili troškovi, dobavljači proizvoda koji sadržava jedan ili više visokorizičnih UI sustava, na koje se primjenjuju zahtjevi iz ove Uredbe i zahtjevi iz zakonodavstva Unije o usklađivanju navedeni u prilogu ovoj Uredbi, trebali bi biti fleksibilni u pogledu operativnih odluka o tome kako na najbolji način osigurati usklađenost proizvoda koji sadržava jedan ili više UI sustava sa svim primjenjivim zahtjevima zakonodavstva Unije o usklađivanju. UI sustavi utvrđeni kao visokorizični trebali bi biti ograničeni samo na one koji imaju znatan štetan učinak na zdravlje, sigurnost i temeljna prava osoba u Uniji i takvim bi se ograničenjem trebalo svesti na najmanju moguću mjeru bilo kakvo potencijalno ograničenje u pogledu međunarodne trgovine.