Sezione 3
Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti
Articolo 16: Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2):
(a)
garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;
(b)
indicano sul sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;
(c)
dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;
(d)
conservano la documentazione di cui all'articolo 18;
(e)
quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) di cui all'articolo 19;
(f)
garantiscono che il sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;
(g)
elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;
(h)
appongono la marcatura CEmarcatura CEuna marcatura mediante la quale un fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) indica che un sistema di IA è conforme ai requisiti stabiliti al capo III, sezione 2, e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili e che ne prevedono l'apposizioneArticle 3(24) sul sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;
(i)
rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;
(j)
adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;
(k)
su richiesta motivata di un'autorità nazionale competenteautorità nazionale competenteun'autorità di notificaautorità di notifical'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggioArticle 3(19) o un'autorità di vigilanza del mercato; per quanto riguarda i sistemi di IA messi in servizio o utilizzati da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, i riferimenti alle autorità nazionali competenti o alle autorità di vigilanza del mercato contenuti nel presente regolamento si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei datiArticle 3(48), dimostrano la conformità del sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) ai requisiti di cui alla sezione 2;
(l)
garantiscono che il sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.