Articolo 29: Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità

Si applica a decorrere dal 2 agosto 2025, ai sensi di Articolo 113(b)

1. Gli organismi di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) presentano una domanda di notifica all'autorità di notificaautorità di notifical'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggioArticle 3(19) dello Stato membro in cui sono stabiliti.

2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), del modulo o dei moduli di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) e dei tipi di sistemi di IA per i quali tale organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), incluse prove, certificazioni e ispezioniArticle 3(21) dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), incluse prove, certificazioni e ispezioniArticle 3(21) è conforme ai requisiti di cui all'articolo 31.

Sono aggiunti documenti validi relativi alle designazioni esistenti dell'organismo notificatoorganismo notificatoun organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'UnioneArticle 3(22) richiedente ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione.

3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), incluse prove, certificazioni e ispezioniArticle 3(21) interessato fornisce all'autorità di notificaautorità di notifical'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggioArticle 3(19) tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità ai requisiti di cui all'articolo 31.

4. Per gli organismi notificati designati ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione, tutti i documenti e i certificati connessi a tali designazioni possono essere utilizzati per sostenere e accelerare la loro procedura di designazione a norma del presente regolamento, a seconda dei casi.

Gli organismi notificati, designati ai sensi di una delle normative di armonizzazione dell'Unione elencate nell'allegato I, sezione A, che sono sottoposti alla procedura di valutazione unificata di cui all'articolo 28, paragrafo 8, presentano la domanda unica di valutazione all'autorità di notificaautorità di notifical'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggioArticle 3(19) designata ai sensi di tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

L'organismo notificatoorganismo notificatoun organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'UnioneArticle 3(22) aggiorna la documentazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo ogni volta che si verificano cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di monitorare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'articolo 31.