Articolo 31: Requisiti relativi agli organismi notificati
1.
Un organismo notificatoorganismo notificatoun organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'UnioneArticle 3(22) è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
2.
Gli organismi notificati soddisfano i requisiti organizzativi, di gestione della qualità e relativi alle risorse e ai processi necessari all'assolvimento dei loro compiti nonché i requisiti idonei di cibersicurezza.
3.
La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento degli organismi notificati garantiscono la fiducia nelle loro prestazioni e nei risultati delle attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) che essi effettuano.
4.
Gli organismi notificati sono indipendenti dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) in relazione al quale svolgono attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20). Gli organismi notificati sono inoltre indipendenti da qualsiasi altro operatoreoperatoreun fornitore, un fabbricante del prodotto, un deployerdeployeruna persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionaleArticle 3(4), un rappresentante autorizzato, un importatore o un distributoreArticle 3(8) avente un interesse economico nei sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) oggetto della valutazione, nonché da eventuali concorrenti del fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3). Ciò non preclude l'uso dei sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) oggetto della valutazione che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), incluse prove, certificazioni e ispezioniArticle 3(21) o l'uso di tali sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) per scopi privati.
5.
L'organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)organismo di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20)un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), incluse prove, certificazioni e ispezioniArticle 3(21), i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) non intervengono direttamente nella progettazione, nello sviluppo, nella commercializzazione o nell'utilizzo di sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2), né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20) per le quali sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
6.
Gli organismi notificati sono organizzati e gestiti in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività. Gli organismi notificati documentano e attuano una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi di imparzialità in tutta l'organizzazione, tra il personale e nelle attività di valutazione.
7.
Gli organismi notificati dispongono di procedure documentate per garantire che il loro personale, i loro comitati, le affiliate, i subappaltatori e qualsiasi altra organizzazione associata o il personale di organismi esterni mantengano, conformemente all'articolo 78, la riservatezza delle informazioni di cui vengono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), salvo quando la normativa ne prescriva la divulgazione. Il personale degli organismi notificati è tenuto a osservare il segreto professionale riguardo a tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei propri compiti a norma del presente regolamento, tranne che nei confronti delle autorità di notificaautorità di notifical'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggioArticle 3(19) dello Stato membro in cui svolge le proprie attività.
8.
Gli organismi notificati dispongono di procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3), del settore in cui opera, della sua struttura e del grado di complessità del sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) interessato.
9.
Gli organismi notificati sottoscrivono un'adeguata assicurazione di responsabilità per le loro attività di valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20), a meno che lo Stato membro in cui sono stabiliti non si assuma tale responsabilità a norma del diritto nazionale o non sia esso stesso direttamente responsabile della valutazione della conformitàvalutazione della conformitàla procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) sono stati soddisfattiArticle 3(20).
10.
Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dagli organismi notificati stessi o per loro conto e sotto la loro responsabilità.
11.
Gli organismi notificati dispongono di sufficienti competenze interne per poter valutare efficacemente i compiti svolti da parti esterne per loro conto.Gli organismi notificati dispongono permanentemente di sufficiente personale amministrativo, tecnico, giuridico e scientifico dotato di esperienza e conoscenze relative ai tipi di sistemi di IA, ai dati, al calcolo dei dati pertinenti, nonché ai requisiti di cui alla sezione 2.
12.
Gli organismi notificati partecipano alle attività di coordinamento di cui all'articolo 38. Inoltre essi partecipano direttamente o sono rappresentati in seno alle organizzazioni europee di normazione o garantiscono di essere informati e di mantenersi aggiornati in merito alle norme pertinenti.