(84) Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che, a determinate condizioni specifiche, qualsiasi distributoredistributoreuna persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) o dall'importatoreimportatoreuna persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzoArticle 3(6), che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato dell'UnioneArticle 3(7), importatoreimportatoreuna persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzoArticle 3(6), deployerdeployeruna persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionaleArticle 3(4) o altro terzo dovrebbe essere considerato un fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) e, pertanto, assumere tutti gli obblighi del caso. Ciò si verifica ove tale parte apponga il proprio nome o marchio su un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi. Ciò si verifica anche ove tale parte apporti una modifica sostanzialemodifica sostanzialeuna modifica di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) a seguito della sua immissione sul mercato o messa in serviziomessa in serviziola fornitura di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) direttamente al deployerdeployeruna persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionaleArticle 3(4) per il primo uso o per uso proprio nell'Unione per la finalità previstafinalità previstal'uso di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) previsto dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3), compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnicaArticle 3(12)Article 3(11) che non è prevista o programmata nella valutazione iniziale della conformità effettuata dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) e che ha l'effetto di incidere sulla conformità del sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, o comporta una modifica della finalità previstafinalità previstal'uso di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) previsto dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3), compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnicaArticle 3(12) per la quale il sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) è stato valutatoArticle 3(23) a un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) già immesso sul mercato o messo in servizio e in modo che resti un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) a norma del presente regolamento, ovvero ove modifichi la finalità previstafinalità previstal'uso di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) previsto dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3), compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitorefornitoreuna persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuitoArticle 3(3) nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnicaArticle 3(12) di un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1), compreso un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) per finalità generalisistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) per finalità generaliun sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) basato su un modello di IA per finalità generali e che ha la capacità di perseguire varie finalità, sia per uso diretto che per integrazione in altri sistemi di IAArticle 3(66), che non è stato classificato come sistema ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) ed è già immesso sul mercato o messo in servizio, in modo tale da rendere il sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) un sistema di IAsistema di IAun sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtualiArticle 3(1) ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) a norma del presente regolamento. Tali disposizioni dovrebbero applicarsi fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite in alcune normative di armonizzazione dell'Unione basate sul nuovo quadro legislativo, unitamente al quale dovrebbe applicarsi il presente regolamento. Ad esempio, l'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, che stabilisce che talune modifiche non dovrebbero essere considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili, dovrebbe continuare ad applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischiorischiola combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stessoArticle 3(2) che sono dispositivi medici ai sensi di tale regolamento.