Afdeling 3
Forpligtelser for udbydere og idriftsættere af højrisiko-AI-systemer og andre parter
Artikel 16: Forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer
Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal:
(a)
sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2
(b)
angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant
(c)
have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17
(d)
opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18
(e)
opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19
(f)
sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtages
(g)
udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47
(h)
anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48
(i)
overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1
(j)
foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20
(k)
efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighednational kompetent myndigheden bemyndigende myndighedbemyndigende myndighedden nationale myndighed, der er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for overvågning herafArticle 3(19) eller en markedsovervågningsmyndighed; for så vidt angår AI-systemer, der tages i brug eller anvendes af EU-institutioner, -agenturer, -kontorer og -organer, forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder eller markedsovervågningsmyndigheder i denne forordning som henvisninger til Den Europæiske Tilsynsførende for DatabeskyttelseArticle 3(48) påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2
(l)
sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.