Artikel 60a: Afprøvning af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning opført i bilag I, afsnit B, under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
1.
Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med denne artikel tillade prøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser udført af udbydere eller potentielle udbydere af AI-baserede produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, med henblik på at vurdere og verificere disse systemers overensstemmelse med kravene i artikel 8-15.Fandtes ikke før ændringen.
2.
Medlemsstater, der vælger at tillade prøvning som omhandlet i stk. 1, vedtager individuelt eller i fællesskab rammer for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57).Fandtes ikke før ændringen.
3.
Hver medlemsstat underretter Kommissionen om enhver ramme for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57), som den vedtager, inden den gennemfører den. Dette berører ikke Kommissionens beføjelser i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B.Fandtes ikke før ændringen.
4.
Medlemsstater, der har vedtaget rammer for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57), sikrer, at de relevante nationale kompetente myndigheder, de relevante myndigheder og de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for forvaltning og drift af infrastruktur og produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, arbejder tæt sammen og i god tro og fjerner alle praktiske hindringer, herunder for så vidt angår procedureregler, der giver adgang til fysisk offentlig infrastruktur, hvor dette er nødvendigt, med henblik på en vellykket gennemførelse af disse rammer for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) og afprøvning af AI-baserede produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B.Fandtes ikke før ændringen.
5.
Rammerne for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) skal fastsætte de krav, hvorunder afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) skal finde sted. Disse rammer skal:Fandtes ikke før ændringen.
(a)
omfatte fremlæggelse af en obligatorisk plan for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57)plan for afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57)et dokument, der beskriver mål, metode, geografisk, befolkningsmæssig og tidsmæssig rækkevidde, overvågning, tilrettelæggelse og gennemførelse af afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57)Article 3(53), der skal aftales mellem udbyderen eller den potentielle udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) og den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit BFandtes ikke før ændringen.
(b)
sikre overholdelse af kravene i artikel 60, stk. 2 og 3, stk. 4, litra d)-j), og stk. 5-9, hvor enhver henvisning til markedsovervågningsmyndigheder i nævnte bestemmelser læses som en henvisning til den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed, alt efter hvad der er relevant i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit BFandtes ikke før ændringen.
(c)
omfatte effektive forvaltnings- og ansvarlighedsordningerFandtes ikke før ændringen.
(d)
sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed og de grundlæggende rettigheder.Fandtes ikke før ændringen.
6.
Afprøvning under faktiske forholdAfprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) skal overholde de gældende bestemmelser i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B. Eventuelle krav i nævnte bestemmelser berører ikke anvendelsen af denne artikel i det omfang, det er nødvendigt for at muliggøre den i stk. 1 omhandlede prøvning.Fandtes ikke før ændringen.