1. Højrisiko-AI-systemer skal overholde de krav, der er fastsat i denne afdeling, under hensyntagen til deres tilsigtede formål og det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau for AI og AI-relaterede teknologier. Ved sikringen af, at disse krav overholdes, tages det risikostyringssystem, der er omhandlet i artikel 9, i betragtning.

2. Hvis et produkt indeholder et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), som kravene i denne forordning samt kravene i den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, finder anvendelse på, er producenterne ansvarlige for at sikre, at deres produkt fuldt ud overholder alle gældende krav i den gældende EU-harmoniseringslovgivning. For at sikre at de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, overholder kravene i denne afdeling, og for at sikre sammenhæng, undgå overlap og minimere yderligere byrder skal udbyderne have mulighed for i relevant omfang at integrere de nødvendige afprøvnings- og rapporteringsprocesser, oplysninger og den nødvendige dokumentation, som de stiller til rådighed vedrørende deres produkt, i dokumentation og procedurer, der allerede eksisterer og kræves i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A.