Artikel 58: Nærmere ordninger for og funktionsmåden af reguleringsmæssige AI-sandkasser

Træder i kraft 2. august 2026, i henhold til Artikel 113

1. »For at undgå fragmentering i Unionen vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastsætter de nærmere ordninger for oprettelse, udvikling, gennemførelse, drift og forvaltning af og tilsyn med de reguleringsmæssige AI-sandkasser. Disse gennemførelsesretsakter skal omfatte fælles principper vedrørende følgende punkter:

(a) støtteberettigelse og udvælgelseskriterier med henblik på deltagelse i den reguleringsmæssige AI-sandkasse

(b) procedurer for anvendelse, deltagelse, overvågning, udtræden fra og afslutning af den reguleringsmæssige AI-sandkasse, herunder sandkasseplanen og slutrapporten

(d) de nærmere regler for forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser, der er omfattet i henhold til artikel 57, herunder for så vidt angår de kompetente databeskyttelsesmyndigheders inddragelse og tilsyn, hvor det er relevant, og koordineringen og samarbejdet på nationalt plan og EU-plan.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.

2. De i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal sikre:

(a) at reguleringsmæssige AI-sandkasser er åbne for enhver ansøgende udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) eller potentiel udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), som opfylder støtteberettigelses- og udvælgelseskriterierne, som skal være gennemsigtige og fair, og at de nationale kompetente myndigheder underretter ansøgerne om deres afgørelse senest tre måneder efter ansøgningen

(b) at reguleringsmæssige AI-sandkasser giver bred og lige adgang og holder trit med efterspørgslen efter deltagelse; udbydere og potentielle udbydere kan også indgive ansøgninger i partnerskab med idriftsættere eller andre relevante tredjeparter

(c) at de nærmere ordninger for og betingelser vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser i videst mulig udstrækning støtter fleksibilitet for nationale kompetente myndigheder til at oprette og drive deres reguleringsmæssige AI-sandkasser

(d) at adgang til de reguleringsmæssige AI-sandkasser er gratis for SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, uden at det berører ekstraordinære omkostninger, som de nationale kompetente myndigheder kan få dækket på fair og forholdsmæssig vis

(e) at de ved hjælp af læringsresultaterne fra de reguleringsmæssige AI-sandkasser gør det lettere for udbydere og potentielle udbydere at overholde overensstemmelsesvurderingsforpligtelserne i henhold til denne forordning og frivilligt at anvende adfærdskodekserne, som er omhandlet i artikel 95

(f) at de reguleringsmæssige AI-sandkasser letter inddragelsen af andre relevante aktører inden for AI-økosystemet såsom bemyndigede organer og standardiseringsorganisationer, SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, virksomheder, innovatorer, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, forsknings- og forsøgslaboratorier og europæiske digitale innovationsknudepunkter, ekspertisecentre, individuelle forskere, med henblik på at muliggøre og lette samarbejdet med den offentlige og private sektor

(g) at procedurer, processer og administrative krav vedrørende ansøgning om, udvælgelse af, deltagelse i og udtræden af den reguleringsmæssige AI-sandkasse er enkle, letforståelige og klart kommunikeret, så det bliver lettere for SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, med begrænset juridisk og administrativ kapacitet at deltage, og strømlines i hele Unionen for at undgå fragmentering, samt at deltagelse i en reguleringsmæssig AI-sandkassereguleringsmæssig AI-sandkasseen kontrolleret ramme, som er oprettet af en kompetent myndighed, og som giver udbydere eller potentielle udbydere af AI-systemer mulighed for, hvis det er relevant, under faktiske forhold at udvikle, træne, validere og afprøve et innovativt AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) i henhold til en sandkasseplansandkasseplanet dokument, der er opnået enighed om mellem den deltagende udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) og den kompetente myndighed, og som beskriver mål, betingelser, tidsramme, metode og kravene for de aktiviteter, der udføres inden for sandkassenArticle 3(54) i en begrænset periode under reguleringsmæssigt tilsynArticle 3(55) oprettet af en medlemsstat eller af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse anerkendes gensidigt og ensartet og har samme retsvirkning i hele Unionen

(h) at deltagelse i den reguleringsmæssige AI-sandkasse begrænses til en periode, der er passende til projektets kompleksitet og omfang, og som kan forlænges af den nationale kompetente myndighed

(i) at reguleringsmæssige AI-sandkasser letter udviklingen af værktøjer og infrastruktur til afprøvning, benchmarking, vurdering og forklaring af dimensioner af AI-systemer, der er relevante for reguleringsmæssig læring såsom nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed, samt foranstaltninger til at mindske risici for de grundlæggende rettigheder og samfundet som helhed.

3. Potentielle udbydere i de reguleringsmæssige AI-sandkasser, navnlig SMV'er og iværksættervirksomheder, henvises, hvis det er relevant, til føridriftsættelsestjenester såsom vejledning om gennemførelsen af denne forordning, til andre værdiforøgende tjenester såsom hjælp med standardiseringsdokumenter og certificering, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, europæiske digitale innovationsknudepunkter og ekspertisecentre.

4. Hvis de nationale kompetente myndigheder overvejer at tillade afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) under tilsyn inden for rammerne af en reguleringsmæssig AI-sandkassereguleringsmæssig AI-sandkasseen kontrolleret ramme, som er oprettet af en kompetent myndighed, og som giver udbydere eller potentielle udbydere af AI-systemer mulighed for, hvis det er relevant, under faktiske forhold at udvikle, træne, validere og afprøve et innovativt AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) i henhold til en sandkasseplansandkasseplanet dokument, der er opnået enighed om mellem den deltagende udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) og den kompetente myndighed, og som beskriver mål, betingelser, tidsramme, metode og kravene for de aktiviteter, der udføres inden for sandkassenArticle 3(54) i en begrænset periode under reguleringsmæssigt tilsynArticle 3(55), der skal oprettes i henhold til denne artikel, aftaler de specifikt vilkårene og betingelserne for en sådan afprøvning og navnlig de fornødne sikkerhedsforanstaltninger med deltagerne med henblik på at beskytte de grundlæggende rettigheder, sundheden og sikkerheden. Hvis det er relevant, samarbejder de med andre nationale kompetente myndigheder med henblik på at sikre en ensartet praksis i hele Unionen.