(128) I overensstemmelse med det almindeligt anerkendte begreb væsentlig ændringvæsentlig ændringen ændring af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) efter dets omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtagningibrugtagninglevering af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formålArticle 3(11), som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det tilsigtede formål, med henblik på hvilket AI-systemet er vurderetArticle 3(23) for produkter, der er reguleret af EU-harmoniseringslovgivningen, bør AI-systemet, når der sker en ændring, som kan have indflydelse på højrisiko-AI-systemets overensstemmelse med denne forordning (f.eks. ændring af styresystem eller softwarearkitektur), eller hvis systemets tilsigtede formål ændrer sig, betragtes som et nyt AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), der bør underkastes en ny overensstemmelsesvurderingoverensstemmelsesvurderingprocessen til påvisning af, om de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav vedrørende et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) er opfyldtArticle 3(20). Ændringer i algoritmen og ydeevnen af AI-systemer, der fortsætter med at »lære« efter, at de er bragt i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtaget, dvs. at de automatisk tilpasser, hvordan funktionerne udføres, bør ikke udgøre en væsentlig ændringvæsentlig ændringen ændring af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) efter dets omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtagningibrugtagninglevering af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formålArticle 3(11), som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det tilsigtede formål, med henblik på hvilket AI-systemet er vurderetArticle 3(23), forudsat at disse ændringer er fastlagt på forhånd af udbyderen og vurderet på tidspunktet for overensstemmelsesvurderingen.