Artikel 46: Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedure
1.
Uanset artikel 43 og efter behørigt begrundet anmodning kan enhver markedsovervågningsmyndighedmarkedsovervågningsmyndighedden nationale myndighed, der udfører aktiviteterne og træffer foranstaltningerne i henhold til forordning (EU) 2019/1020Article 3(26) tillade, at specifikke højrisiko-AI-systemer bringes i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område af ekstraordinære hensyn til den offentlige sikkerhed eller beskyttelse af menneskers liv og sundhed, miljøbeskyttelse eller beskyttelse af centrale industrielle og infrastrukturmæssige aktiver. Tilladelsen gælder kun for en begrænset periode, mens de nødvendige overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemføres, under hensyntagen til de ekstraordinære hensyn, der begrunder undtagelsen. Gennemførelsen af disse procedurer skal ske uden unødigt ophold.
2.
I behørigt begrundede hastende tilfælde af ekstraordinære hensyn til den offentlige sikkerhed eller i tilfælde af en specifik, væsentlig og overhængende fare for fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed kan de retshåndhævende myndigheder eller civilbeskyttelsesmyndighederne ibrugtage et specifikt højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) uden den tilladelse, der er omhandlet i stk. 1, forudsat at der anmodes om en sådan tilladelse under eller efter anvendelsen uden unødigt ophold. Hvis den i stk. 1 omhandlede tilladelse afvises, skal anvendelsen af højrisiko-AI-systemet indstilles med øjeblikkelig virkning, og alle resultater og output af en sådan anvendelse skal omgående kasseres.
3.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse udstedes kun, hvis markedsovervågningsmyndigheden konkluderer, at højrisiko-AI-systemet overholder kravene i afdeling 2. Markedsovervågningsmyndigheden underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der udstedes i henhold til stk. 1 og 2. Denne forpligtelse omfatter ikke følsomme operationelle oplysninger i forbindelse med de retshåndhævende myndigheders aktiviteter.
4.
Hvis der ikke inden for 15 kalenderdage efter modtagelsen af de i stk. 3 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en tilladelse udstedt af en markedsovervågningsmyndighedmarkedsovervågningsmyndighedden nationale myndighed, der udfører aktiviteterne og træffer foranstaltningerne i henhold til forordning (EU) 2019/1020Article 3(26) i en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, anses denne tilladelse for at være berettiget.
5.
Hvis en medlemsstat inden for 15 kalenderdage efter modtagelsen af den i stk. 3 omhandlede underretning gør indsigelse mod en tilladelse, der er udstedt af en markedsovervågningsmyndighedmarkedsovervågningsmyndighedden nationale myndighed, der udfører aktiviteterne og træffer foranstaltningerne i henhold til forordning (EU) 2019/1020Article 3(26) i en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at tilladelsen er i strid med EU-retten, eller at medlemsstaternes konklusion vedrørende systemets overholdelse af kravene som omhandlet i stk. 3 er ubegrundet, hører Kommissionen straks den relevante medlemsstat. Operatørerne skal høres og have mulighed for at fremsætte deres synspunkter. På denne baggrund træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt tilladelsen er berettiget. Kommissionen retter sin afgørelse til den pågældende medlemsstat og til de relevante operatører.
6.
Hvis Kommissionen finder, at tilladelsen er uberettiget, tilbagetrækkes den af markedsovervågningsmyndigheden i den pågældende medlemsstat.
7.
For højrisiko-AI-systemer vedrørende produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, som er opført i bilag I, afsnit A, finder kun undtagelserne fra overensstemmelsesvurderingen, der er fastsat i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning, anvendelse.