1. Udbydere af højrisiko-AI-systemer indfører et kvalitetsstyringssystem, der sikrer overensstemmelse med denne forordning. Systemet dokumenteres på en systematisk og velordnet måde i form af skriftlige politikker, procedurer og anvisninger og skal som minimum omfatte følgende aspekter:

(a) en strategi for overholdelse af lovgivningen, herunder overholdelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og procedurer for forvaltning af ændringer af højrisiko-AI-systemet

(b) teknikker, procedurer og systematiske tiltag, der skal anvendes til udformningen, kontrollen af udformningen og verifikationen af udformningen af højrisiko-AI-systemet

(c) teknikker, procedurer og systematiske tiltag, der skal anvendes til udvikling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af højrisiko-AI-systemet

(d) undersøgelses-, afprøvnings- og valideringsprocedurer, der gennemføres før, under og efter udviklingen af højrisiko-AI-systemet, samt den hyppighed, hvormed de gennemføres

(e) tekniske specifikationer, herunder standarder, der anvendes, og, hvis de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud eller ikke omfatter alle de relevante krav, der er fastsat i afdeling 2, de midler, der skal anvendes for at sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder disse krav

(f) systemer til og procedurer for dataforvaltning, herunder dataopsamling, dataindsamling, dataanalyse, datamærkning, datalagring, datafiltrering, datamining, dataaggregering, dataopbevaring og enhver anden handling vedrørende data, som udføres forud for og med henblik på omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtagningibrugtagninglevering af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formålArticle 3(11) af højrisiko-AI-systemer

(g) det risikoforvaltningssystem, der er omhandlet i artikel 9

(h) oprettelse, implementering og vedligeholdelse af et system til overvågning efter omsætningensystem til overvågning efter omsætningenalle aktiviteter, som udbydere af AI-systemer udfører for at samle og gennemgå erfaringer med anvendelse af de AI-systemer, de bringer i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtager, med henblik på at afdække eventuelle behov for omgående at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende tiltagArticle 3(25) i overensstemmelse med artikel 72

(i) procedurer for indberetning af en alvorlig hændelsealvorlig hændelseen hændelse eller funktionsfejl i et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), som direkte eller indirekte fører til et af følgende udfald:Article 3(49) i overensstemmelse med artikel 73

(j) håndtering af kommunikation med nationale kompetente myndigheder, andre relevante myndigheder, herunder dem, der giver eller understøtter adgang til data, bemyndigede organer, andre operatører, kunder eller andre interesserede parter

(k) systemer til og procedurer for registrering af al relevant dokumentation og alle relevante oplysninger

(l) ressourceforvaltning, herunder foranstaltninger vedrørende forsyningssikkerhed

(m) en ansvarlighedsramme, der fastlægger ledelsens og det øvrige personales ansvar med hensyn til alle de aspekter, der er anført i dette stykke.

3. Udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er underlagt forpligtelser vedrørende kvalitetssikringssystemer eller en tilsvarende funktion i henhold til relevant sektorspecifik EU-ret, kan medtage de aspekter, der er anført i stk. 1, som en del af kvalitetsstyringssystemerne i henhold til denne ret.

4. For de udbydere, der er finansielle institutioner, som er underlagt krav vedrørende deres interne ledelse, ordninger eller processer i henhold til EU-retten om finansielle tjenesteydelser, anses forpligtelsen til at indføre et kvalitetsstyringssystem med undtagelse af denne artikels stk. 1, litra g), h) og i), for at være opfyldt ved overholdelse af reglerne om ordninger eller processer for intern ledelse i henhold til den relevante EU-ret om finansielle tjenesteydelser. Med henblik herpå tages der hensyn til alle de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 40.