(84) For at sikre retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at enhver distributørdistributøren fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra udbyderen eller importøren, som gør et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) tilgængeligt på EU-markedetArticle 3(7), importørimportøren fysisk eller juridisk person, som befinder sig eller er etableret i Unionen, og som bringer et AI-system i omsætning, der bærer en i et tredjeland etableret fysisk eller juridisk persons navn eller varemærkeArticle 3(6), idriftsætteridriftsætteren fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der anvender et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) under sin myndighed, medmindre AI-systemet anvendes som led i en personlig ikkeerhvervsmæssig aktivitetArticle 3(4) eller anden tredjepart under visse særlige omstændigheder bør betragtes som udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) af et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) og derfor påtage sig alle de relevante forpligtelser. Dette vil være tilfældet, hvis den pågældende part anbringer sit navn eller varemærke på et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), der allerede er bragt i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtaget, uden at det berører kontraktlige ordninger om, at forpligtelserne er fordelt anderledes. Dette vil også være tilfældet, hvis den pågældende part foretager en væsentlig ændringvæsentlig ændringen ændring af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) efter dets omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtagningibrugtagninglevering af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formålArticle 3(11), som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det tilsigtede formål, med henblik på hvilket AI-systemet er vurderetArticle 3(23) af et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), der allerede er bragt i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller allerede er ibrugtaget på en sådan måde, at det forbliver et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) i overensstemmelse med denne forordning, eller hvis denne ændrer det tilsigtede formål med et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), herunder et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til almen brugAI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) til almen bruget AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1), som er baseret på en AI-model til almen brugAI-model til almen brugen AI-model, herunder når en sådan AI-model er trænet med en stor mængde data ved hjælp af selvovervågning i stor skala, som udviser betydelig generalitet og har kompetence til at udføre en lang række forskellige opgaver, uanset hvordan modellen bringes i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9), og som kan integreres i en række downstreamsystemer eller -applikationer, bortset fra AI-modeller, der anvendes til forsknings-, udviklings- og prototypeaktiviteter, inden de bringes i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9)Article 3(63), og som har kapacitet til at opfylde en række forskellige formål, både til direkte anvendelse og til integration i andre AI-systemerArticle 3(66), der ikke er blevet klassificeret som højrisiko, og som allerede er bragt i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtaget, på en sådan måde, at AI-systemet bliver et højrisiko-AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) i overensstemmelse med denne forordning. Disse bestemmelser bør finde anvendelse, uden at det berører mere specifikke bestemmelser, der er fastsat i særlig EU-harmoniseringslovgivning baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, som denne forordning bør finde anvendelse sammen med. F.eks. bør artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, der fastsætter, at visse ændringer ikke bør betragtes som ændringer af udstyr, der kan påvirke dets overholdelse af gældende krav, fortsat finde anvendelse på højrisiko-AI-systemer, der er medicinsk udstyr som omhandlet i nævnte forordning.