Artikel 61: Informeret samtykke til at deltage i afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
1.
Med henblik på afprøvning under faktiske forholdafprøvning under faktiske forholdmidlertidig afprøvning af et AI-systemAI-systemet maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøerArticle 3(1) med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætningomsætningden første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedetArticle 3(9) eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldtArticle 3(57) i henhold til artikel 60 indhentes der frit informeret samtykkeinformeret samtykkeen forsøgspersons frie, specifikke, utvetydige og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt afprøvning under faktiske forhold efter at være blevet informeret om alle aspekter af afprøvningen, der er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltageArticle 3(59) fra forsøgspersoner, inden de deltager i sådanne forsøg, og efter at de er blevet behørigt informeret med præcise, klare, relevante og forståelige oplysninger om:
(a)
afprøvningens art og formål under faktiske forhold, og hvilke mulige ulemper der kan være forbundet med deres deltagelse
(b)
de betingelser, hvorunder afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens eller forsøgspersonernes deltagelse
(c)
deres rettigheder og garantier for så vidt angår deres deltagelse, navnlig deres ret til at nægte at deltage i og retten til når som helst at trække sig tilbage fra afprøvningen under faktiske forhold, uden at det medfører ulemper, og uden at der skal gives nogen begrundelse herfor
(d)
ordninger for anmodning om omgørelse eller tilsidesættelse af AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger
(e)
det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 60, stk. 4, litra c), og kontaktoplysninger på den udbyderudbyderen fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratisArticle 3(3) eller dennes retlige repræsentant, hos hvem der kan indhentes yderligere oplysninger.
2.
Det informerede samtykke dateres og dokumenteres, og der gives en kopi til forsøgspersonerne eller deres retlige repræsentant.