1. (1) Die Anbieter von auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachten KI-Systemen mit hohem Risiko melden den Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem der Vorfall aufgetreten ist, jeden schwerwiegenden Vorfall.
2. (2) Die Meldung gemäß Absatz 1 erfolgt unverzüglich, nachdem der Anbieter einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem KI-System und dem schwerwiegenden Vorkommnis oder die begründete Wahrscheinlichkeit eines solchen Zusammenhangs festgestellt hat, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Anbieter oder gegebenenfalls der Bereitsteller von dem schwerwiegenden Vorkommnis Kenntnis erhalten hat. Die in Unterabsatz 1 genannte Meldefrist trägt der Schwere des schwerwiegenden Vorfalls Rechnung.
3. Ungeachtet des Absatzes 2 dieses Artikels ist im Falle eines weitverbreiteten Verstoßes oder einer schwerwiegenden Störung im Sinne von Artikel 3 Nummer 49 Buchstabe b der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bericht unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Dienstleistungserbringer oder gegebenenfalls der Bereitsteller von der Störung Kenntnis erlangt hat, zu übermitteln.
4. Ungeachtet des Absatzes 2 ist im Falle des Todes einer Person der Bericht unverzüglich zu übermitteln, nachdem der Dienstleistungserbringer oder der Einsatzbetrieb einen Kausalzusammenhang zwischen dem AI-System mit hohem Risiko und dem schwerwiegenden Vorfall festgestellt hat oder sobald er einen solchen vermutet, spätestens jedoch zehn Tage nach dem Zeitpunkt, zu dem der Dienstleistungserbringer oder gegebenenfalls der Einsatzbetrieb von dem schwerwiegenden Vorfall Kenntnis erlangt.
5. Um eine rechtzeitige Berichterstattung zu gewährleisten, kann der Dienstleistungserbringer oder gegebenenfalls der Entsender einen ersten, unvollständigen Bericht vorlegen, dem ein vollständiger Bericht folgt.
6. Nach der Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses gemäß Absatz 1 führt der Dienstleistungserbringer unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen in Bezug auf das schwerwiegende Vorkommnis und das betreffende AI-System durch. Dazu gehören eine Risikobewertung des Vorfalls und Abhilfemaßnahmen. Der Anbieter arbeitet bei den in Unterabsatz 1 genannten Untersuchungen mit den zuständigen Behörden und gegebenenfalls mit der betreffenden benannten Stelle zusammen und führt keine Untersuchung durch, die eine Veränderung des betreffenden KI-Systems in einer Weise beinhaltet, die eine spätere Bewertung der Ursachen des Vorkommnisses beeinträchtigen könnte, bevor er die zuständigen Behörden über eine solche Maßnahme informiert hat.
7. Nach Erhalt einer Meldung im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis im Sinne von Artikel 3 Nummer 49 Buchstabe c unterrichtet die zuständige Marktüberwachungsbehörde die in Artikel 77 Absatz 1 genannten nationalen Behörden oder Stellen. Die Kommission erstellt spezielle Leitlinien, um die Einhaltung der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Verpflichtungen zu erleichtern. Diese Leitlinien werden bis zum ... [12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] veröffentlicht und regelmäßig bewertet.
8. (8) Die Marktüberwachungsbehörde ergreift innerhalb von sieben Tagen nach Eingang der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Meldung geeignete Maßnahmen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/1020 und befolgt die in der genannten Verordnung vorgesehenen Meldeverfahren.
9. Bei den in Anhang III genannten AI-Systemen mit hohem Risiko, die von Anbietern in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, für die Rechtsakte der Union gelten, in denen Meldepflichten festgelegt sind, die denen dieser Verordnung gleichwertig sind, beschränkt sich die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse auf die in Artikel 3 Nummer 49 Buchstabe c genannten Fälle.
10. Bei KI-Systemen mit hohem Risiko, bei denen es sich um Sicherheitsbauteile von Produkten oder um Produkte selbst handelt, die unter die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 fallen, beschränkt sich die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse auf die in Artikel 3 Nummer 49 Buchstabe c der vorliegenden Verordnung genannten Vorkommnisse und erfolgt bei der von den Mitgliedstaaten, in denen das Vorkommnis aufgetreten ist, zu diesem Zweck gewählten zuständigen nationalen Behörde.
11. Die zuständigen nationalen Behörden melden der Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 unverzüglich jeden schwerwiegenden Vorfall, unabhängig davon, ob sie daraufhin Maßnahmen ergriffen haben oder nicht.