Secção 4
Autoridades notificadoras e organismos notificados
Artigo 28.º: Autoridades notificadoras
1.
Cada Estado-Membro deve designar ou criar pelo menos uma autoridade notificadoraautoridade notificadoraa autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destesArticle 3(19) responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, a designação e a notificação de organismos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) e por fiscalizar esses organismos. Esses procedimentos devem ser desenvolvidos através da cooperação entre as autoridades notificadoras de todos os Estados-Membros.
2.
Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e a fiscalização a que se refere o n.º 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3.
As autoridades notificadoras devem ser criadas, estar organizadas e funcionar de modo a garantir a ausência de conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) e a objetividade e imparcialidade das suas atividades.
4.
As autoridades notificadoras devem estar organizadas de maneira que as decisões relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) sejam tomadas por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação desses organismos.
5.
As autoridades notificadoras não podem propor ou exercer qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20), nem propor ou prestar quaisquer serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
6.
As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade das informações que obtêm, em conformidade com o artigo 78.º.
7.
As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número adequado para o correto desempenho das suas funções. O pessoal com competência técnica deve dispor dos conhecimentos especializados necessários, consoante o caso, para o exercício das suas funções, em domínios como as tecnologias da informação, a IA e o direito, incluindo a supervisão dos direitos fundamentais.
8.
As autoridades notificadoras designadas nos termos do presente regulamento que sejam responsáveis pelos sistemas de IA abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I asseguram que o organismo de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20)organismo de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20)um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) por terceiros, nomeadamente testagem, certificação e inspeçãoArticle 3(21) que solicita a designação ao abrigo do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I tenha a possibilidade de apresentar um pedido único e ser sujeito a um procedimento de avaliação unificado a designar nos termos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I sempre que a legislação de harmonização da União aplicável preveja esse pedido único e esse procedimento de avaliação unificado. Para este efeito, as autoridades notificadoras designadas nos termos do presente regulamento e as designadas nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I cooperam na realização das suas avaliações.Não existia antes da alteração.
O pedido único e o procedimento de avaliação unificado a que se refere o presente número são igualmente disponibilizados aos organismos notificados já designados ao abrigo da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I quando esses organismos notificados solicitarem a designação ao abrigo do presente regulamento, desde que a legislação de harmonização da União aplicável preveja esse procedimento.Não existia antes da alteração.
Para serem designados nos termos do presente regulamento, os organismos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) designados nos termos de mais do que um ato da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I têm de apresentar o seu pedido apenas uma vez. A designação nos termos do presente regulamento será aplicável a toda a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I que prevejam a designação do organismo de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20)organismo de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20)um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) por terceiros, nomeadamente testagem, certificação e inspeçãoArticle 3(21).Não existia antes da alteração.
O pedido único e o procedimento de avaliação unificado devem evitar duplicações desnecessárias, basear-se nos procedimentos de designação existentes nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, e assegurar o cumprimento dos requisitos relativos aos organismos notificados nos termos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União aplicável.Não existia antes da alteração.
9.
A autoridade notificadoraautoridade notificadoraa autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destesArticle 3(19) designada por força da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I é igualmente a autoridade notificadoraautoridade notificadoraa autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destesArticle 3(19) para a apresentação do pedido único e o procedimento de avaliação unificado a que se refere o n.º 8, a menos que, para efeitos do presente regulamento, o Estado-Membro designe uma autoridade notificadoraautoridade notificadoraa autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destesArticle 3(19) diferente.Não existia antes da alteração.