Artigo 46.º: Derrogação do procedimento de avaliação da conformidade
1.
Em derrogação do artigo 43.º e mediante pedido devidamente justificado, qualquer autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) pode autorizar a colocação no mercadocolocação no mercadoa primeira disponibilização de um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) ou de um modelo de IA de finalidade geral no mercado da UniãoArticle 3(9) ou a colocação em serviçocolocação em serviçoo fornecimento, diretamente ao responsável pela implantação ou para utilização própria, de um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) para a primeira utilização na União com a finalidade previstafinalidade previstaa utilização a que o prestadorprestadoruma pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, agência ou outro organismo que desenvolva, ou mande desenvolver, um sistema de IA ou um modelo de IA de finalidade geral e o coloque no mercado, ou coloque o sistema de IA em serviço sob o seu próprio nome ou a sua própria marca, a título oneroso ou gratuitoArticle 3(3) destina o sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1), incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificado nas informações facultadas pelo prestadorprestadoruma pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, agência ou outro organismo que desenvolva, ou mande desenvolver, um sistema de IA ou um modelo de IA de finalidade geral e o coloque no mercado, ou coloque o sistema de IA em serviço sob o seu próprio nome ou a sua própria marca, a título oneroso ou gratuitoArticle 3(3) nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais ou de venda, bem como na documentação técnicaArticle 3(12)Article 3(11) de determinados sistemas de IA de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado no território do Estado-Membro em causa, por motivos excecionais de segurança pública ou de proteção da vida e da saúde das pessoas, de proteção do ambiente ou de proteção de ativos industriais e infraestruturas essenciais. Essa autorização é concedida por um período limitado enquanto estiverem em curso os procedimentos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) necessários, tendo em conta as razões excecionais que justificam a derrogação. Esses procedimentos devem ser concluídos sem demora injustificada.
2.
Em situações de urgência devidamente justificadas por motivos excecionais de segurança pública ou em caso de ameaça específica, substancial e iminente para a vida ou a segurança física de pessoas singulares, as autoridades responsáveis pela aplicação da leiaplicação da leias atividades realizadas por autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou em nome destas para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmasArticle 3(46) ou as autoridades da proteção civil podem colocar em serviço um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado específico sem a autorização a se refere o n.º 1, desde que essa autorização seja solicitada durante ou após a utilização, sem demora injustificada. Se a autorização a que se refere o n.º 1 for recusada, a utilização do sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado deve ser suspensa com efeito imediato e todos os resultados dessa utilização devem ser imediatamente descartados.
3.
A autorização a que se refere o n.º 1 só deve ser concedida se a autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) concluir que o sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado cumpre os requisitos da secção 2. A autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as autorizações concedidas nos termos dos n.ºˢ 1 e 2. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveisdados operacionais sensíveisdados operacionais relacionados com atividades de prevenção, deteção, investigação ou repressão de infrações penais, cuja divulgação possa comprometer a integridade de processos penaisArticle 3(38) relativos às atividades das autoridades responsáveis pela aplicação da leiaplicação da leias atividades realizadas por autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou em nome destas para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmasArticle 3(46).
4.
Se, no prazo de 15 dias a contar da receção da informação a que se refere o n.º 3, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem formulado objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) de um Estado-Membro em conformidade com o n.º 1, considera-se que a autorização é justificada.
5.
Se, nos 15 dias subsequentes à receção da notificação a que se refere o n.º 3, um Estado-Membro formular objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) de outro Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que a autorização é contrária ao direito da União ou que a conclusão dos Estados-Membros sobre a conformidade do sistema a que se refere o n.º 3 é infundada, a Comissão procede sem demora a consultas com o Estado-Membro em causa. Os operadores em causa devem ser consultados e ter a possibilidade de apresentar as suas observações. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro e os operadores em causa como destinatários da decisão.
6.
Se a Comissão considerar que a autorização é injustificada, a autoridade de fiscalização do mercadoautoridade de fiscalização do mercadoa autoridade nacional que realiza as atividades e toma as medidas previstas no Regulamento (UE) 2019/1020Article 3(26) do Estado-Membro em causa deve retirá-la.
7.
No caso dos sistemas de IA de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, só são aplicáveis as derrogações à avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) previstas nessa mesma legislação.