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Artigo 34.º: Obrigações operacionais dos organismos notificados

É aplicável a partir de 2 de agosto de 2025, nos termos de Artigo 113. o(b)
1. Os organismos notificados devem verificar a conformidade dos sistemas de IA de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidadeavaliação da conformidadeo processo de demonstrar se estão preenchidos os requisitos relacionados com um sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado estabelecidos no capítulo III, secção 2Article 3(20) estabelecidos no artigo 43.º.
2. Os organismos notificados devem, no exercício das suas atividades, evitar encargos desnecessários para os prestadores e ter em devida conta a dimensão do prestadorprestadoruma pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, agência ou outro organismo que desenvolva, ou mande desenvolver, um sistema de IA ou um modelo de IA de finalidade geral e o coloque no mercado, ou coloque o sistema de IA em serviço sob o seu próprio nome ou a sua própria marca, a título oneroso ou gratuitoArticle 3(3), o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado em causa, em especial com vista a minimizar os encargos administrativos e os custos de conformidade para as micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que o sistema de IAsistema de IAum sistema baseado em máquinas concebido para funcionar com níveis de autonomia variáveis, e que pode apresentar capacidade de adaptação após a implantação e que, para objetivos explícitos ou implícitos, e com base nos dados de entrada que recebe, infere a forma de gerar resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões que podem influenciar ambientes físicos ou virtuaisArticle 3(1) de riscoriscoa combinação da probabilidade de ocorrência de danos com a gravidade desses danosArticle 3(2) elevado cumpra os requisitos do presente regulamento.
3. Os organismos notificados devem disponibilizar e, mediante pedido, apresentar toda a documentação importante, incluindo a documentação elaborada pelos prestadores, à autoridade notificadoraautoridade notificadoraa autoridade nacional responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e pela fiscalização destesArticle 3(19) a que se refere o artigo 28.º para que essa autoridade possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação e controlo e ainda para facilitar a avaliação descrita na presente secção.