1. Les essais de systèmes d'IA à haut risque dans des conditions réelles, en dehors des bacs à sable réglementaires en matière d'IA, peuvent être menés par les fournisseurs ou les fournisseurs potentiels de systèmes d'IA à haut risque énumérés à l'annexe III, conformément au présent article et au plan d'essais en conditions réelles visé au présent article, sans préjudice des interdictions prévues à l'article 5. La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution, les éléments détaillés du plan d'expérimentation en conditions réelles. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l 'article 98, paragraphe 2. Le présent paragraphe est sans préjudice du droit de l'Union ou du droit national relatif aux essais en conditions réelles des systèmes d'IA à haut risque liés aux produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union énumérée à l'annexe I.
2. Les fournisseurs ou fournisseurs potentiels peuvent tester les systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III dans des conditions réelles à tout moment avant la mise sur le marché ou la mise en service du système d'IA, par eux-mêmes ou en partenariat avec un ou plusieurs déployeurs ou déployeurs potentiels.
3. L'expérimentation de systèmes d'IA à haut risque dans des conditions réelles au titre du présent article s'effectue sans préjudice de tout examen éthique requis par le droit de l'Union ou le droit national.
4. Les prestataires ou les prestataires potentiels ne peuvent effectuer les tests en conditions réelles que si toutes les conditions suivantes sont remplies :
(a) le prestataire ou le prestataire potentiel a établi un plan d'expérimentation en conditions réelles et l'a soumis à l'autorité de surveillance du marché de l'État membre dans lequel l'expérimentation en conditions réelles doit être effectuée ;
(b) l'autorité de surveillance du marché de l'État membre où les essais en conditions réelles doivent être réalisés a approuvé les essais en conditions réelles et le plan d'essais en conditions réelles ; si l'autorité de surveillance du marché n'a pas donné de réponse dans les 30 jours, les essais en conditions réelles et le plan d'essais en conditions réelles sont réputés avoir été approuvés ; si le droit national ne prévoit pas d'approbation tacite, les essais en conditions réelles restent soumis à une autorisation ;
(c) le fournisseur ou fournisseur potentiel, à l'exception des fournisseurs ou fournisseurs potentiels de systèmes d'IA à haut risque visés aux points 1, 6 et 7 de l'annexe III dans les domaines du maintien de l'ordre, de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières, et des systèmes d'IA à haut risque visés au point 2 de l'annexe III, a enregistré l'expérimentation en conditions réelles conformément à l'article 71, paragraphe 4, au moyen d'un numéro d'identification unique à l'échelle de l'Union et des informations spécifiées à l'annexe IX; le fournisseur ou fournisseur potentiel de systèmes d'IA à haut risque visés aux points 1, 6 et 7 de l'annexe III dans les domaines du maintien de l'ordre, de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières a enregistré les essais en conditions réelles dans la partie sécurisée non publique de la base de données de l'UE conformément à l'article 49, paragraphe 4, point d), avec un numéro d'identification unique à l'échelle de l'Union et les informations qui y sont spécifiées ; le fournisseur ou fournisseur potentiel de systèmes d'IA à haut risque visés au point 2 de l'annexe III a enregistré les essais en conditions réelles conformément à l'article 49, paragraphe 5 ;
(d) le prestataire ou le prestataire potentiel qui effectue les tests dans des conditions réelles est établi dans l'Union ou a désigné un représentant légal établi dans l'Union ;
(e) les données collectées et traitées aux fins des essais en conditions réelles ne sont transférées à des pays tiers qu'à condition que des garanties appropriées et applicables en vertu du droit de l'Union soient mises en œuvre ;
(f) les essais en conditions réelles ne durent pas plus longtemps que nécessaire pour atteindre leurs objectifs et, en tout état de cause, pas plus de six mois, période qui peut être prolongée de six mois supplémentaires, sous réserve d'une notification préalable du fournisseur ou du fournisseur potentiel à l'autorité de surveillance du marché, accompagnée d'une explication de la nécessité d'une telle prolongation ;
(g) les sujets des essais en conditions réelles, qui sont des personnes appartenant à des groupes vulnérables en raison de leur âge ou de leur handicap, sont protégés de manière appropriée ;
(h) lorsqu'un prestataire ou prestataire potentiel organise l'expérimentation en conditions réelles en coopération avec un ou plusieurs déployeurs ou déployeurs potentiels, ces derniers ont été informés de tous les aspects de l'expérimentation qui sont pertinents pour leur décision de participer et ont reçu les instructions pertinentes pour l'utilisation du système d'IA visé à l'article 13; le prestataire ou prestataire potentiel et le déployeur ou déployeur potentiel concluent un accord précisant leurs rôles et responsabilités en vue d'assurer le respect des dispositions relatives à l'expérimentation en conditions réelles prévues par le présent règlement et par les autres dispositions applicables du droit de l'Union et du droit national ;
(i) les sujets des essais en conditions réelles ont donné leur consentement éclairé conformément à l'article 61 ou, dans le cas des services répressifs, lorsque l'obtention du consentement éclairé empêcherait l'essai du système d'IA, l'essai lui-même et le résultat de l'essai en conditions réelles n'ont pas d'effet négatif sur les sujets, et leurs données à caractère personnel sont supprimées après l'exécution de l'essai ;
(j) les essais en conditions réelles sont effectivement supervisés par le fournisseur ou le fournisseur potentiel, ainsi que par les déployeurs ou les déployeurs potentiels, par l'intermédiaire de personnes dûment qualifiées dans le domaine concerné et disposant des capacités, de la formation et de l'autorité nécessaires pour s'acquitter de leurs tâches ;
(k) les prédictions, recommandations ou décisions du système d'IA peuvent être effectivement annulées et ignorées.
5. Tout sujet des essais en conditions réelles, ou son représentant légalement désigné, le cas échéant, peut, sans préjudice et sans avoir à fournir de justification, se retirer des essais à tout moment en révoquant son consentement éclairé et peut demander l'effacement immédiat et permanent de ses données à caractère personnel. Le retrait du consentement éclairé n'affecte pas les activités déjà réalisées.
6. Conformément à l'article 75, les États membres confèrent à leurs autorités de surveillance du marché le pouvoir d'exiger des prestataires et des prestataires potentiels qu'ils fournissent des informations, de procéder à des inspections inopinées à distance ou sur place et de contrôler la conduite des essais en conditions réelles et les systèmes d'IA à haut risque qui y sont associés. Les autorités de surveillance du marché utilisent ces pouvoirs pour garantir la sécurité des essais en conditions réelles.
7. Tout incident grave constaté au cours des essais en conditions réelles est signalé à l'autorité nationale de surveillance du marché conformément à l'article 73. Le fournisseur ou le fournisseur potentiel adopte immédiatement des mesures d'atténuation ou, à défaut, suspend les essais en conditions réelles jusqu'à ce que ces mesures d'atténuation soient prises, ou y met fin. Le fournisseur ou le fournisseur potentiel établit une procédure de rappel rapide du système d'IA à la fin des essais en conditions réelles.
8. Les prestataires ou prestataires potentiels notifient à l'autorité nationale de surveillance du marché de l'État membre dans lequel les essais en conditions réelles doivent être effectués la suspension ou la fin des essais en conditions réelles et les résultats finaux.
9. Le prestataire ou le prestataire potentiel est responsable, en vertu du droit de l'Union et du droit national applicable en matière de responsabilité, de tout dommage causé au cours de leurs essais dans des conditions réelles.