(46) Les systèmes d’IA à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2) ne devraient être mis sur le marché de l’Union, mis en service ou utilisés que s’ils satisfont à certaines exigences obligatoires. Ces exigences devraient garantir que les systèmes d’IA à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2) disponibles dans l’Union ou dont les sorties sont utilisées d’une autre manière dans l’Union ne présentent pas de risques inacceptables pour d’importants intérêts publics de l’Union tels qu’ils sont reconnus et protégés par le droit de l’Union. Sur la base du nouveau cadre législatif, que la Commission a détaillé dans sa communication présentant le «“Guide bleu” relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022» ^{20[JO C 247 du 29.6.2022, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/AUTO/?uri=OJ:C:2022:247:TOC).}, la règle générale est que plus d’un acte juridique de la législation d’harmonisation de l’Union, comme les règlements (UE) 2017/745 ^{21Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil ([JO L 117 du 5.5.2017, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} et (UE) 2017/746 ^{22Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ([JO L 117 du 5.5.2017, p. 176](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} du Parlement européen et du Conseil ou la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil ^{23Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE ([JO L 157 du 9.6.2006, p. 24](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).}, peuvent s’appliquer à un produit dès lors que la mise à disposition ou la mise en servicemise en servicela fourniture d’un système d’IAsystème d’IAun système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuelsArticle 3(1) en vue d’une première utilisation directement au déployeurdéployeurune personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou un autre organisme utilisant sous sa propre autorité un système d’IA sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnelArticle 3(4) ou pour usage propre dans l’Union, conformément à la destinationdestinationl’utilisation à laquelle un système d’IA est destiné par le fournisseur, y compris le contexte et les conditions spécifiques d’utilisation, tels qu’ils sont précisés dans les informations communiquées par le fournisseur dans la notice d’utilisation, les indications publicitaires ou de vente et les déclarations, ainsi que dans la documentation techniqueArticle 3(12) du système d’IAsystème d’IAun système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuelsArticle 3(1)Article 3(11) ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à l’ensemble de la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Dans un souci de cohérence, et afin d’éviter des charges administratives ou des coûts inutiles, les fournisseurs d’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2), auxquels s’appliquent les exigences du présent règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure en annexe du présent règlement, devraient disposer d’une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles à prendre quant à la manière de garantir de façon optimale qu’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA est conforme à l’ensemble des exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union. Les systèmes d’IA désignés comme étant à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2) devraient être limités aux systèmes qui ont une incidence préjudiciable substantielle sur la santé, la sécurité et les droits fondamentaux des citoyens dans l’Union et une telle limitation devrait réduire au minimum toute éventuelle restriction au commerce international.