Los sistemas de IA de alto riesgo solo deben introducirse en el mercado de la Unión, ponerse en servicio o utilizarse si cumplen determinados requisitos obligatorios. Dichos requisitos deben garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo disponibles en la Unión o cuya producción se utilice de otro modo en la Unión no planteen riesgos inaceptables para los intereses públicos importantes de la Unión reconocidos y protegidos por el Derecho de la Unión. Sobre la base del Nuevo Marco Legislativo, como se aclara en la Comunicación de la Comisión "La "Guía Azul" sobre la aplicación de las normas de la UE sobre productos 2022"[20], la regla general es que más de un acto jurídico de la legislación de armonización de la Unión, como los Reglamentos (UE) 2017/745[21] y (UE) 2017/746[22] del Parlamento Europeo y del Consejo o la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[23], pueden ser aplicables a un producto, ya que la puesta a disposición o puesta en servicio solo puede tener lugar cuando el producto cumple toda la legislación de armonización de la Unión aplicable. Para garantizar la coherencia y evitar cargas o costes administrativos innecesarios, los proveedores de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA de alto riesgo, a los que se apliquen los requisitos del presente Reglamento y de la legislación de armonización de la Unión enumerada en un anexo del presente Reglamento, deben tener flexibilidad con respecto a las decisiones operativas sobre la manera de garantizar la conformidad de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA con todos los requisitos aplicables de la legislación de armonización de la Unión de manera óptima. Los sistemas de IA identificados como de alto riesgo deben limitarse a aquellos que tengan un impacto perjudicial significativo en la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de las personas en la Unión, y dicha limitación debe minimizar cualquier posible restricción al comercio internacional.
[20] DO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
[21] Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
[22] Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
[23] Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).