1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo comercializados en el mercado de la Unión informarán de cualquier incidente grave a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya producido dicho incidente.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 se efectuará inmediatamente después de que el proveedor haya establecido el nexo causal entre el sistema de IA y el incidente grave o la probabilidad razonable de dicho nexo y, en cualquier caso, a más tardar 15 días después de que el proveedor o, en su caso, el encargado del despliegue, tenga conocimiento del incidente grave. El plazo para la notificación a que se refiere el párrafo primero tendrá en cuenta la gravedad del incidente grave.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, en caso de infracción generalizada o de incidente grave, tal como se definen en la letra b) del punto 49 del artículo 3, el informe a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se facilitará inmediatamente, y a más tardar dos días después de que el proveedor o, en su caso, el encargado del despliegue tenga conocimiento de dicho incidente.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en caso de fallecimiento de una persona, el informe se facilitará inmediatamente después de que el proveedor o el encargado del despliegue haya establecido, o tan pronto como lo sospeche, una relación causal entre el sistema de IA de alto riesgo y el incidente grave, pero a más tardar diez días después de la fecha en que el proveedor o, en su caso, el encargado del despliegue tenga conocimiento del incidente grave.
5. Cuando sea necesario para garantizar la puntualidad de los informes, el proveedor o, en su caso, el encargado del despliegue, podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de un informe completo.
6. Tras la notificación de un incidente grave con arreglo al apartado 1, el proveedor realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y el sistema de IA afectado. Esto incluirá una evaluación del riesgo del incidente y medidas correctoras. El proveedor cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado, durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no llevará a cabo ninguna investigación que implique la alteración del sistema de IA afectado de manera que pueda afectar a cualquier evaluación posterior de las causas del incidente, antes de informar a las autoridades competentes de dicha acción.
7. Al recibir una notificación relativa a un incidente grave contemplado en el artículo 3, punto 49, letra c), la autoridad de vigilancia del mercado pertinente informará a las autoridades u organismos públicos nacionales contemplados en el artículo 77, apartado 1. La Comisión elaborará orientaciones específicas para facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Dichas orientaciones se publicarán a más tardar el ... [12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento], y se evaluarán periódicamente.
8. La autoridad de vigilancia del mercado adoptará las medidas adecuadas, conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (UE) 2019/1020, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que haya recibido la notificación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, y seguirá los procedimientos de notificación previstos en dicho Reglamento.
9. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III que sean comercializados o puestos en servicio por proveedores sujetos a instrumentos legislativos de la Unión que establezcan obligaciones de notificación equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento, la notificación de incidentes graves se limitará a los contemplados en el artículo 3, punto 49, letra c).
10. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos, o sean ellos mismos productos, cubiertos por los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, la notificación de incidentes graves se limitará a los contemplados en el artículo 3, punto 49, letra c), del presente Reglamento, y se efectuará a la autoridad nacional competente elegida a tal efecto por los Estados miembros en los que se haya producido el incidente.
11. Las autoridades nacionales competentes notificarán inmediatamente a la Comisión cualquier incidente grave, hayan tomado o no medidas al respecto, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.