Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Resumen

Este artículo establece que los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de uso general que cumplan determinadas normas se considerarán conformes a los requisitos de este reglamento. La Comisión emitirá solicitudes de normalización para cubrir todos los requisitos y obligaciones de este reglamento. Estas solicitudes también pedirán mejoras en el rendimiento de los recursos de los sistemas de IA, como la reducción del consumo de energía. La Comisión consultará al Consejo y a las partes interesadas pertinentes a la hora de preparar estas solicitudes. El objetivo es promover la inversión y la innovación en IA, aumentar la seguridad jurídica y potenciar la competitividad y el crecimiento en el mercado de la Unión.

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NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. Los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de propósito general que sean conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) no 1025/2012 se presumirán conformes con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo o, según proceda, con las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, del presente Reglamento, en la medida en que dichas normas cubran esos requisitos u obligaciones.

2. De conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) nº 1025/2012, la Comisión emitirá, sin demoras indebidas, solicitudes de normalización que cubran todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo y, en su caso, solicitudes de normalización que cubran las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, del presente Reglamento. En la solicitud de normalización también se pedirán resultados sobre los procesos de información y documentación para mejorar el rendimiento de los recursos de los sistemas de IA, como la reducción del consumo de energía y de otros recursos del sistema de IA de alto riesgo durante su ciclo de vida, y sobre el desarrollo energéticamente eficiente de modelos de IA de propósito general. Al preparar una solicitud de normalización, la Comisión consultará al Consejo y a las partes interesadas pertinentes, incluido el foro consultivo. Al emitir una solicitud de normalización a las organizaciones europeas de normalización, la Comisión especificará que las normas han de ser claras, coherentes, incluidas las normas desarrolladas en los diversos sectores para los productos cubiertos por la legislación de armonización de la Unión existente enumerada en el anexo I, y destinadas a garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de propósito general comercializados o puestos en servicio en la Unión cumplen los requisitos u obligaciones pertinentes establecidos en el presente Reglamento. La Comisión solicitará a las organizaciones europeas de normalización que aporten pruebas de sus mejores esfuerzos para cumplir los objetivos mencionados en los párrafos primero y segundo del presente apartado, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

3. Los participantes en el proceso de normalización tratarán de promover la inversión y la innovación en la IA, incluso mediante el aumento de la seguridad jurídica, así como la competitividad y el crecimiento del mercado de la Unión, contribuir a reforzar la cooperación mundial en materia de normalización y tener en cuenta las normas internacionales existentes en el ámbito de la IA que sean coherentes con los valores, los derechos fundamentales y los intereses de la Unión, y mejorar la gobernanza multilateral garantizando una representación equilibrada de los intereses y la participación efectiva de todas las partes interesadas pertinentes de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)