Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo (artículo 49)

Resumen

Antes de poner en marcha o utilizar cualquier sistema de IA de alto riesgo, o un sistema que el proveedor haya determinado por sí mismo que no es de alto riesgo, el proveedor o su representante deben registrarse a sí mismos y a su sistema en la base de datos de la UE, de conformidad con el artículo 49.

En este anexo se describe la información necesaria para registrar los sistemas de IA de alto riesgo. Esta información incluye los datos de contacto del proveedor, el nombre y la finalidad del sistema de IA, una descripción de los datos que utiliza, su situación (por ejemplo, en el mercado, retirado del mercado) y cualquier detalle de certificación. Si el sistema de IA no se considera de alto riesgo, el proveedor debe explicar por qué. Los que utilicen sistemas de IA de alto riesgo deberán facilitar sus datos de contacto, un enlace a la entrada del sistema de IA en la base de datos de la UE y resúmenes de las evaluaciones de impacto realizadas. Esta información debe mantenerse actualizada.

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NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Sección A - Información que deben presentar los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el apartado 1 del artículo 49

Se facilitará la siguiente información, que posteriormente se mantendrá actualizada, en relación con los sistemas de IA de alto riesgo que deban registrarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 49:

1. Nombre, dirección y datos de contacto del proveedor;

2. Cuando la presentación de la información la realice otra persona en nombre del proveedor, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

3. Nombre, dirección y datos de contacto del representante autorizado, si procede;

4. El nombre comercial del sistema de IA y cualquier referencia adicional inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del sistema de IA;

5. Una descripción de la finalidad prevista del sistema de IA y de los componentes y funciones que se apoyan a través de este sistema de IA;

6. Descripción básica y concisa de la información utilizada por el sistema (datos, entradas) y su lógica de funcionamiento;

7. 7. Situación del sistema de IA (en el mercado o en servicio; ya no comercializado/en servicio, retirado);

8. Tipo, número y fecha de expiración del certificado expedido por el organismo notificado y, en su caso, nombre o número de identificación de dicho organismo;

9. Una copia escaneada del certificado mencionado en el punto 8, si procede;

10. Cualquier Estado miembro en el que el sistema de IA haya sido comercializado, puesto en servicio o puesto a disposición en la Unión;

11. Una copia de la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 47;

12. Instrucciones electrónicas de uso; esta información no se facilitará para los sistemas de IA de alto riesgo en los ámbitos policial o de gestión de la migración, el asilo y el control de fronteras a que se refieren los puntos 1, 6 y 7 del anexo III;

13. Una URL para obtener información adicional (opcional).


Sección B - Información que deben presentar los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el apartado 2 del artículo 49

En relación con los sistemas de IA que deban registrarse de conformidad con el apartado 2 del artículo 49, se facilitará la siguiente información, que posteriormente se mantendrá actualizada:

1. Nombre, dirección y datos de contacto del proveedor;

2. Cuando la presentación de la información la realice otra persona en nombre del proveedor, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

3. Nombre, dirección y datos de contacto del representante autorizado, si procede;

4. El nombre comercial del sistema de IA y cualquier referencia adicional inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del sistema de IA;

5. Descripción de la finalidad prevista del sistema de IA;

6. La condición o condiciones contempladas en el apartado 3 del artículo 6 por las que se considera que el sistema de IA no es de alto riesgo;

7. Breve resumen de los motivos por los que se considera que el sistema de IA no presenta un riesgo elevado en aplicación del procedimiento del apartado 3 del artículo 6;

8. 8. Situación del sistema de IA (comercializado o en servicio; ya no comercializado o en servicio; retirado);

9. Cualquier Estado miembro en el que el sistema de IA haya sido comercializado, puesto en servicio o puesto a disposición en la Unión.


Sección C - Información que deben presentar los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49, apartado 3

En relación con los sistemas de IA de alto riesgo que deban registrarse de conformidad con el artículo 49, se facilitará la siguiente información, que posteriormente se mantendrá actualizada:

1. El nombre, la dirección y los datos de contacto del responsable de la implantación;

2. El nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona que presenta la información en nombre del desplegador;

3. La URL de la entrada del sistema de IA en la base de datos de la UE por su proveedor;

4. Un resumen de las conclusiones de la evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales realizada de conformidad con el artículo 27;

5. Un resumen de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos realizada de conformidad con el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, tal como se especifica en el artículo 26, apartado 8, del presente Reglamento, cuando proceda.

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)