1. Con independencia de que un sistema de IA se comercialice o se ponga en servicio independientemente de los productos contemplados en las letras a) y b), dicho sistema de IA se considerará de alto riesgo cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:
(a) el sistema de IA está destinado a utilizarse como componente de seguridad de un producto, o el sistema de IA es en sí mismo un producto, cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I;
(b) el producto cuyo componente de seguridad con arreglo a la letra a) es el sistema de IA, o el propio sistema de IA como producto, debe someterse a una evaluación de la conformidad por terceros, con vistas a la introducción en el mercado o la puesta en servicio de dicho producto con arreglo a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I.
2. Además de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el apartado 1, se considerarán de alto riesgo los sistemas de IA a que se refiere el Anexo III.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un sistema de IA contemplado en el anexo III no se considerará de alto riesgo cuando no plantee un riesgo significativo de perjuicio para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas, incluso por no influir materialmente en el resultado de la toma de decisiones. El párrafo primero se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
(a) el sistema de IA está destinado a realizar una tarea de procedimiento limitada;
(b) el sistema de IA está destinado a mejorar el resultado de una actividad humana previamente realizada;
(c) el sistema de IA está destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones de patrones de toma de decisiones anteriores y no está destinado a sustituir o influir en la evaluación humana previamente completada, sin la debida revisión humana; o bien
(d) el sistema de IA está destinado a realizar una tarea preparatoria de una evaluación pertinente a efectos de los casos de uso enumerados en el anexo III. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un sistema de IA mencionado en el anexo III se considerará siempre de alto riesgo cuando el sistema de IA realice la elaboración de perfiles de personas físicas.
4. El proveedor que considere que un sistema de IA contemplado en el anexo III no es de alto riesgo documentará su evaluación antes de que dicho sistema se comercialice o se ponga en servicio. Dicho proveedor estará sujeto a la obligación de registro establecida en el apartado 2 del artículo 49. A petición de las autoridades nacionales competentes, el proveedor facilitará la documentación de la evaluación.
5. La Comisión, previa consulta a la Junta Europea de Inteligencia Artificial (la "Junta"), y a más tardar ... [18 meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], proporcionará directrices que especifiquen la aplicación práctica del presente artículo en consonancia con el artículo 96, junto con una lista exhaustiva de ejemplos prácticos de casos de uso de sistemas de IA de alto riesgo y de no alto riesgo.
6. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de modificar el apartado 3, párrafo segundo, del presente artículo, añadiendo nuevas condiciones a las establecidas en él o modificándolas, cuando existan pruebas concretas y fiables de la existencia de sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del anexo III, pero no supongan un riesgo significativo de daño para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas.
7. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 97 para modificar el apartado 3, párrafo segundo, del presente artículo suprimiendo cualquiera de las condiciones establecidas en el mismo, cuando existan pruebas concretas y fiables de que ello es necesario para mantener el nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales previsto en el presente Reglamento.
8. Cualquier modificación de las condiciones establecidas en el párrafo segundo del apartado 3, adoptada de conformidad con los apartados 6 y 7 del presente artículo, no disminuirá el nivel global de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales previsto en el presente Reglamento y garantizará la coherencia con los actos delegados adoptados en virtud del apartado 1 del artículo 7, y tendrá en cuenta la evolución del mercado y de la tecnología.