Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

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1. Cualquier distribuidor, importador, implantador u otro tercero será considerado proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a efectos del presente Reglamento y estará sujeto a las obligaciones del proveedor con arreglo al artículo 16, en cualquiera de las siguientes circunstancias:

(a) pongan su nombre o marca comercial en un sistema de IA de alto riesgo ya comercializado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen que las obligaciones se asignen de otro modo;

(b) realicen una modificación sustancial de un sistema de IA de alto riesgo que ya haya sido comercializado o puesto en servicio de tal forma que siga siendo un sistema de IA de alto riesgo con arreglo al artículo 6;

(c) modifiquen la finalidad prevista de un sistema de IA, incluido un sistema de IA de uso general, que no haya sido clasificado como de alto riesgo y que ya haya sido comercializado o puesto en servicio, de tal forma que el sistema de IA en cuestión se convierta en un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6.

2. Cuando se den las circunstancias a que se refiere el apartado 1, el proveedor que inicialmente comercializó o puso en servicio el sistema de IA dejará de ser considerado proveedor de ese sistema de IA específico a efectos del presente Reglamento. Dicho proveedor inicial cooperará estrechamente con los nuevos proveedores y pondrá a su disposición la información necesaria y facilitará el acceso técnico y demás asistencia que razonablemente quepa esperar y que sean necesarios para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en particular en lo que se refiere al cumplimiento de la evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo. El presente apartado no se aplicará en los casos en que el proveedor inicial haya especificado claramente que su sistema de IA no se va a transformar en un sistema de IA de alto riesgo y, por lo tanto, no esté sujeto a la obligación de entregar la documentación.

3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos cubiertos por la legislación de armonización de la Unión enumerada en la sección A del anexo I, se considerará que el fabricante del producto es el proveedor del sistema de IA de alto riesgo, y estará sujeto a las obligaciones previstas en el artículo 16 en cualquiera de las siguientes circunstancias:

(a) el sistema de IA de alto riesgo se comercializa junto con el producto bajo el nombre o la marca del fabricante del producto;

(b) el sistema de IA de alto riesgo se pone en servicio con el nombre o la marca del fabricante del producto después de que éste haya sido comercializado.

4. El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y el tercero que suministre un sistema de IA, herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en un sistema de IA de alto riesgo especificarán, mediante acuerdo escrito, la información, las capacidades, el acceso técnico y demás asistencia necesarios basados en el estado de la técnica generalmente reconocido, a fin de que el proveedor del sistema de IA de alto riesgo pueda cumplir plenamente las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. El presente apartado no se aplicará a los terceros que pongan a disposición del público herramientas, servicios, procesos o componentes, distintos de los modelos de IA de uso general, con arreglo a una licencia gratuita y de código abierto. La Oficina de Inteligencia Artificial podrá elaborar y recomendar cláusulas modelo voluntarias para los contratos entre proveedores de sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo y terceros que suministren herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo. Al desarrollar dichas cláusulas modelo voluntarias, la Oficina de IA tendrá en cuenta los posibles requisitos contractuales aplicables en sectores o casos empresariales específicos. Las cláusulas tipo voluntarias se publicarán y estarán disponibles gratuitamente en un formato electrónico de fácil utilización.

5. Los apartados 2 y 3 se entienden sin perjuicio de la necesidad de respetar y proteger los derechos de propiedad intelectual, la información comercial confidencial y los secretos comerciales de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)