Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 49

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Por lo que respecta a los sistemas de IA de alto riesgo que son componentes de seguridad de productos o sistemas, o que son a su vez productos o sistemas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[24], el Reglamento (UE) nº 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo[25], Reglamento (UE) nº 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo[26], Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo[27], Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo[28], Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo[29], el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo[30], y el Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo[31], procede modificar dichos actos para garantizar que la Comisión tenga en cuenta, sobre la base de las especificidades técnicas y reglamentarias de cada sector, y sin interferir con los mecanismos y autoridades de gobernanza, evaluación de la conformidad y ejecución existentes establecidos en ellos, los requisitos obligatorios para los sistemas de IA de alto riesgo establecidos en el presente Reglamento cuando adopte cualquier acto delegado o de ejecución pertinente sobre la base de dichos actos.

[24] Reglamento (CE) nº 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).

[25] Reglamento (UE) nº 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos agrícolas y forestales (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

[26] Reglamento (UE) nº 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

[27] Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).

[28] Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).

[29] Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).

[30] Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea y se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

[31] Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo para los vehículos de motor y sus remolques, y los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, en lo que concierne a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de vehículos y los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 78/2009, (CE) nº 79/2009 y (CE) nº 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) nº 631/2009, (UE) nº 406/2010, (UE) nº 672/2010, (UE) nº 1003/2010, (UE) nº 1005/2010 de la Comisión, (UE) n.º 1008/2010, (UE) n.º 1009/2010, (UE) n.º 19/2011, (UE) n.º 109/2011, (UE) n.º 458/2011, (UE) n.º 65/2012, (UE) n.º 130/2012, (UE) n.º 347/2012, (UE) n.º 351/2012, (UE) n.º 1230/2012 y (UE) 2015/166 (DO L 325 de 16.12.2019, p. 1).

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)