Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 58

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Otro ámbito en el que el uso de sistemas de IA merece una consideración especial es el acceso y disfrute de determinados servicios y prestaciones públicas y privadas esenciales necesarios para que las personas participen plenamente en la sociedad o mejoren su nivel de vida. En particular, las personas físicas que solicitan o reciben prestaciones y servicios esenciales de asistencia pública de las autoridades públicas, a saber, servicios de asistencia sanitaria, prestaciones de la seguridad social, servicios sociales que proporcionan protección en casos tales como maternidad, enfermedad, accidentes laborales, dependencia o vejez y pérdida del empleo y ayudas sociales y para la vivienda, suelen depender de dichas prestaciones y servicios y se encuentran en una posición vulnerable en relación con las autoridades responsables. Si se utilizan sistemas de IA para determinar si las autoridades deben conceder, denegar, reducir, revocar o reclamar dichas prestaciones y servicios, incluso si los beneficiarios tienen derecho legítimo a tales prestaciones o servicios, dichos sistemas pueden tener un impacto significativo en los medios de subsistencia de las personas y vulnerar sus derechos fundamentales, como el derecho a la protección social, a la no discriminación, a la dignidad humana o a un recurso efectivo, por lo que deben clasificarse como de alto riesgo. No obstante, el presente Reglamento no debe obstaculizar el desarrollo y la utilización de enfoques innovadores en la administración pública, que podría beneficiarse de un uso más amplio de sistemas de IA conformes y seguros, siempre que dichos sistemas no entrañen un riesgo elevado para las personas físicas y jurídicas. Además, los sistemas de IA utilizados para evaluar la puntuación crediticia o la solvencia de las personas físicas deben clasificarse como sistemas de IA de alto riesgo, ya que determinan el acceso de esas personas a recursos financieros o a servicios esenciales como la vivienda, la electricidad y los servicios de telecomunicaciones. Los sistemas de IA utilizados para esos fines pueden dar lugar a discriminación entre personas o grupos y perpetuar pautas históricas de discriminación, como la basada en el origen racial o étnico, el sexo, la discapacidad, la edad o la orientación sexual, o crear nuevas formas de impacto discriminatorio. No obstante, los sistemas de IA previstos por el Derecho de la Unión con fines de detección del fraude en la oferta de servicios financieros y con fines prudenciales para calcular los requisitos de capital de las entidades de crédito y las empresas de seguros no deben considerarse de alto riesgo con arreglo al presente Reglamento. Por otra parte, los sistemas de IA destinados a ser utilizados para la evaluación de riesgos y la fijación de precios en relación con las personas físicas para los seguros de salud y de vida también pueden tener un impacto significativo en los medios de vida de las personas y, si no se diseñan, desarrollan y utilizan debidamente, pueden vulnerar sus derechos fundamentales y acarrear graves consecuencias para la vida y la salud de las personas, incluida la exclusión financiera y la discriminación. Por último, los sistemas de IA utilizados para evaluar y clasificar las llamadas de emergencia de personas físicas o para despachar o establecer la prioridad en el despacho de los servicios de primera respuesta de emergencia, incluidos los de policía, bomberos y ayuda médica, así como de los sistemas de triaje de pacientes de asistencia sanitaria de emergencia, también deben clasificarse como de alto riesgo, ya que toman decisiones en situaciones muy críticas para la vida y la salud de las personas y sus bienes.

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)