Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Recital 143

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Para promover y proteger la innovación, es importante que se tengan especialmente en cuenta los intereses de las PYME, incluidas las de nueva creación, que sean proveedoras o implantadoras de sistemas de IA. Para ello, los Estados miembros deben desarrollar iniciativas dirigidas a estos operadores, en particular en materia de sensibilización y comunicación de la información. Los Estados miembros deben proporcionar a las PYME, incluidas las de nueva creación, que tengan un domicilio social o una sucursal en la Unión, acceso prioritario a los entornos aislados reguladores de la IA, siempre que cumplan las condiciones de admisibilidad y los criterios de selección y sin impedir que otros proveedores y posibles proveedores accedan a los entornos aislados siempre que cumplan las mismas condiciones y criterios. Los Estados miembros deben utilizar los canales existentes y, cuando proceda, establecer nuevos canales específicos para la comunicación con las PYME, incluidas las empresas de nueva creación, los implantadores, otros innovadores y, en su caso, las autoridades públicas locales, para apoyar a las PYME a lo largo de su trayectoria de desarrollo, proporcionándoles orientación y respondiendo a sus preguntas sobre la aplicación del presente Reglamento. Cuando proceda, estos canales deben trabajar juntos para crear sinergias y garantizar la homogeneidad de sus orientaciones a las PYME, incluidas las nuevas empresas, y a los implantadores. Además, los Estados miembros deben facilitar la participación de las PYME y de otras partes interesadas en los procesos de desarrollo de la normalización. Por otra parte, deberían tenerse en cuenta los intereses y necesidades específicos de los proveedores que son PYME, incluidas las empresas de nueva creación, cuando los organismos notificados fijen las tasas de evaluación de la conformidad. La Comisión debe evaluar periódicamente los costes de certificación y conformidad para las PYME, incluidas las de nueva creación, mediante consultas transparentes, y debe colaborar con los Estados miembros para reducir dichos costes. Por ejemplo, los costes de traducción relacionados con la documentación obligatoria y la comunicación con las autoridades pueden constituir un coste significativo para los proveedores y otros operadores, en particular los de menor escala. Es posible que los Estados miembros deban garantizar que una de las lenguas determinadas y aceptadas por ellos para la documentación de los proveedores pertinentes y para la comunicación con los operadores sea una que comprenda ampliamente el mayor número posible de implantadores transfronterizos. A fin de atender las necesidades específicas de las PYME, incluidas las de nueva creación, la Comisión debe proporcionar plantillas normalizadas para los ámbitos cubiertos por el presente Reglamento, a petición del Consejo. Además, la Comisión debe complementar los esfuerzos de los Estados miembros proporcionando una plataforma de información única con información fácil de usar en relación con el presente Reglamento para todos los proveedores e implantadores, organizando campañas de comunicación adecuadas para concienciar sobre las obligaciones derivadas del presente Reglamento, y evaluando y promoviendo la convergencia de las mejores prácticas en los procedimientos de contratación pública en relación con los sistemas de IA. Las medianas empresas que hasta hace poco se calificaban de pequeñas empresas en el sentido del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión[44 ] deben tener acceso a esas medidas de apoyo, ya que esas nuevas medianas empresas pueden carecer a veces de los recursos jurídicos y la formación necesarios para garantizar la correcta comprensión y el cumplimiento del presente Reglamento.

[44] Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)