Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 99. Sanciones Sanciones

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1. Los Estados miembros establecerán, en los términos y condiciones previstos en el presente Reglamento, el régimen de sanciones y otras medidas coercitivas, que podrán incluir también advertencias y medidas no pecuniarias, aplicables a las infracciones del presente Reglamento cometidas por los operadores, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su correcta y eficaz aplicación, teniendo en cuenta las orientaciones formuladas por la Comisión en aplicación del artículo 96. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Tendrán en cuenta los intereses de las PYME, incluidas las de nueva creación, y su viabilidad económica.

2. Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión, a más tardar en la fecha de entrada en vigor, el régimen de sanciones y demás medidas de ejecución contempladas en el apartado 1, así como cualquier modificación posterior del mismo.

3. El incumplimiento de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 se sancionará con multas administrativas de hasta 35 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 7 % de su volumen de negocios total anual a escala mundial correspondiente al ejercicio anterior, si esta cifra es superior.

4. El incumplimiento de cualquiera de las siguientes disposiciones relativas a los operadores u organismos notificados, distintas de las establecidas en los artículos 5, se sancionará con multas administrativas de hasta 15 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 3 % de su volumen de negocios total anual a escala mundial correspondiente al ejercicio anterior, si esta cifra es superior:

(a) Obligaciones de los prestadores con arreglo al artículo 16;

(b) obligaciones de los representantes autorizados con arreglo al artículo 22;

(c) las obligaciones de los importadores con arreglo al artículo 23;

(d) obligaciones de los distribuidores con arreglo al artículo 24;

(e) las obligaciones de los responsables del despliegue en virtud del artículo 26;

(f) los requisitos y obligaciones de los organismos notificados con arreglo al artículo 31, a los apartados 1, 3 y 4 del artículo 33 o al artículo 34;

(g) obligaciones de transparencia para los proveedores y los implantadores de conformidad con el artículo 50.

5. El suministro de información incorrecta, incompleta o engañosa a los organismos notificados o a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud se sancionará con multas administrativas de hasta 7 500 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 1 % de su volumen de negocios total anual a escala mundial correspondiente al ejercicio anterior, si esta cifra es superior.

6. En el caso de las PYME, incluidas las de nueva creación, cada multa a que se refiere el presente artículo será de hasta los porcentajes o el importe a que se refieren los apartados 3, 4 y 5, si éste fuera inferior.

7. Al decidir sobre la imposición de una multa administrativa y sobre su cuantía en cada caso concreto, se tendrán en cuenta todas las circunstancias pertinentes de la situación específica y, en su caso, se tendrá en cuenta lo siguiente:

(a) La naturaleza, gravedad y duración de la infracción y de sus consecuencias, teniendo en cuenta la finalidad del sistema de IA, así como, en su caso, el número de personas afectadas y el nivel de perjuicio sufrido por éstas;

(b) si otras autoridades de vigilancia del mercado ya han aplicado multas administrativas al mismo operador por la misma infracción;

(c) si otras autoridades ya han aplicado multas administrativas al mismo operador por infracciones de otro Derecho de la Unión o nacional, cuando tales infracciones se deriven de la misma actividad u omisión que constituya una infracción pertinente del presente Reglamento;

(d) el tamaño, el volumen de negocios anual y la cuota de mercado del operador que comete la infracción;

(e) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, por la infracción;

(f) el grado de cooperación con las autoridades nacionales competentes, con el fin de remediar la infracción y mitigar los posibles efectos adversos de la misma;

(g) el grado de responsabilidad del operador, teniendo en cuenta las medidas técnicas y organizativas que haya aplicado;

(h) la forma en que la infracción llegó a conocimiento de las autoridades nacionales competentes, en particular si el operador notificó la infracción y, en caso afirmativo, en qué medida;

(i) el carácter intencionado o negligente de la infracción;

(j) cualquier medida adoptada por el operador para mitigar el daño sufrido por las personas afectadas.

8. Cada Estado miembro establecerá normas sobre la medida en que podrán imponerse multas administrativas a las autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro.

9. En función del ordenamiento jurídico de los Estados miembros, las normas sobre multas administrativas podrán aplicarse de manera que las multas sean impuestas por los órganos jurisdiccionales nacionales competentes o por otros organismos, según proceda en dichos Estados miembros. La aplicación de dichas normas en dichos Estados miembros tendrá un efecto equivalente.

10. El ejercicio de las competencias contempladas en el presente artículo estará sujeto a las garantías procesales apropiadas de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional, incluidos recursos judiciales efectivos y garantías procesales.

11. Los Estados miembros informarán anualmente a la Comisión sobre las multas administrativas que hayan impuesto durante ese año, de conformidad con el presente artículo, y sobre cualquier litigio o procedimiento judicial relacionado.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)