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CAPÍTULO XII
Sanciones

Artículo 99: Sanciones

Entra en vigor 2 de agosto de 2025, de conformidad con Artículo 113(b)
1. De conformidad con las condiciones previstas en el presente Reglamento, los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones y otras medidas de garantía del cumplimiento, como multas administrativas, advertencias o medidas no pecuniarias, aplicable a cualquier infracción del presente Reglamento que cometan los operadores y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que se aplican de forma adecuada y efectiva y teniendo así en cuenta las directrices emitidas por la Comisión en virtud del artículo 96. Tales sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. A la hora de imponer sanciones, los Estados miembros tendrán en cuenta los intereses de las pymes, incluidas las empresas emergentes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, así como su viabilidad económica.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, sin demora y, como muy tarde, en la fecha de aplicación las normas referentes a las sanciones y otras medidas de ejecución mencionadas en el apartado 1 y la informará, sin demora, de toda modificación de dichas normas.
3. El no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 estará sujetosujetoa los efectos de la prueba en condiciones reales, una persona física que participa en la prueba en condiciones realesArticle 3(58) a multas administrativas de hasta 35 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 7 % de su volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior.
4. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones que figuran a continuación en relación con los operadores o los organismos notificados, distintas de los mencionados en el artículo 5, estará sujetosujetoa los efectos de la prueba en condiciones reales, una persona física que participa en la prueba en condiciones realesArticle 3(58) a multas administrativas de hasta 15 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 3 % de su volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior:
(a) las obligaciones de los proveedores con arreglo al artículo 16;
(b) las obligaciones de los representantes autorizados con arreglo al artículo 22;
(c) las obligaciones de los importadores con arreglo al artículo 23;
(d) las obligaciones de los distribuidores con arreglo al artículo 24;
(da) las obligaciones de los proveedores y operadores en virtud del artículo 25, apartados 2 y 4
(e) las obligaciones de los responsables del despliegue con arreglo al artículo 26;
(f) los requisitos y obligaciones de los organismos notificados con arreglo al artículo 31, al artículo 33, apartados 1, 3 y 4, o al artículo 34;
(g) las obligaciones de transparencia de los proveedores y responsables del despliegue con arreglo al artículo 50.
5. La presentación de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados o a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud estará sujeta a multas administrativas de hasta 7 500 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 1 % del volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior.
6. En el caso de las pymes, incluidas las empresas emergentes, cada una de las multas a que se refiere el presente artículo podrá ser por el porcentaje o el importe a que se refieren los apartados 3, 4 y 5, según cuál de ellos sea menor.
6a. 6 bis. En el caso de las pequeñas empresas de mediana capitalización, cada multa a que se refieren los apartados 4 y 5 no excederá de los porcentajes o importes mencionados en dichos apartados, aplicándose el menor de ellos.
7. Al decidir la imposición de una multa administrativa y su cuantía en cada caso concreto se tomarán en consideración todas las circunstancias pertinentes de la situación de que se trate y, en su caso, se tendrá en cuenta lo siguiente:
(a) la naturaleza, la gravedad y la duración de la infracción y de sus consecuencias, teniendo en cuenta la finalidad del sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) y, cuando proceda, el número de personas afectadas y el nivel de los daños que hayan sufrido;
(b) si otras autoridades de vigilancia del mercado han impuesto ya multas administrativas al mismo operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8) por la misma infracción;
(c) si otras autoridades han impuesto ya multas administrativas al mismo operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8) por infracciones de otros actos legislativos nacionales o de la Unión, cuando dichas infracciones se deriven de la misma actividad u omisión que constituya una infracción pertinente del presente Reglamento;
(d) el tamaño, el volumen de negocios anual y la cuota de mercado del operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8) que comete la infracción;
(e) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, a través de la infracción;
(f) el grado de cooperación con las autoridades nacionales competentes con el fin de subsanar la infracción y mitigar sus posibles efectos adversos;
(g) el grado de responsabilidad del operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8), teniendo en cuenta las medidas técnicas y organizativas aplicadas por este;
(h) la forma en que las autoridades nacionales competentes tuvieron conocimiento de la infracción, en particular si el operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8) notificó la infracción y, en tal caso, en qué medida;
(i) la intencionalidad o negligencia en la infracción;
(j) las acciones emprendidas por el operadoroperadorun proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidorArticle 3(8) para mitigar los perjuicios sufridos por las personas afectadas.
8. Cada Estado miembro establecerá normas que determinen en qué medida es posible imponer multas administrativas a autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro.
9. En función del ordenamiento jurídico de los Estados miembros, las normas relativas a las multas administrativas podrán aplicarse de tal modo que las multas las impongan órganos jurisdiccionales nacionales competentes u otros organismos, según proceda en dichos Estados miembros. La aplicación de dichas normas en estos Estados miembros tendrá un efecto equivalente.
10. El ejercicio de poderes en virtud del presente artículo estará sujetosujetoa los efectos de la prueba en condiciones reales, una persona física que participa en la prueba en condiciones realesArticle 3(58) a garantías procesales adecuadas de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional, entre ellas la tutela judicial efectiva y el respeto de las garantías procesales.
11. Los Estados miembros informarán anualmente a la Comisión de las multas administrativas que hayan impuesto durante ese año de conformidad con el presente artículo y de cualquier litigio o proceso judicial relacionados.