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Artículo 29: Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

Entra en vigor 2 de agosto de 2025, de conformidad con Artículo 113(b)
1. Los organismos de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) presentarán una solicitud de notificación ante la autoridad notificanteautoridad notificantela autoridad nacional responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisiónArticle 3(19) del Estado miembro en el que estén establecidos.
2. La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20), del módulo o módulos de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) y los tipos de sistemas de IA en relación con los cuales el organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) de terceros, como el ensayo, la certificación y la inspecciónArticle 3(21) se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) de terceros, como el ensayo, la certificación y la inspecciónArticle 3(21) cumple los requisitos establecidos en el artículo 31.
Se añadirá cualquier documento válido relacionado con las designaciones existentes del organismo notificadoorganismo notificadoun organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento y a otros actos pertinentes de la legislación de armonización de la UniónArticle 3(22) solicitante en virtud de cualquier otro acto de la legislación de armonización de la Unión.
3. Si el organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)organismo de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20)un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) de terceros, como el ensayo, la certificación y la inspecciónArticle 3(21) de que se trate no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificanteautoridad notificantela autoridad nacional responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisiónArticle 3(19) todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar periódicamente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 31.
4. En lo que respecta a los organismos notificados designados en virtud de cualquier otro acto legislativo de armonización de la Unión, todos los documentos y certificados vinculados a dichas designaciones podrán utilizarse para apoyar y acelerar su procedimiento de designación en virtud del presente Reglamento, según proceda.
Los organismos notificados que sean designados en virtud de cualquiera de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y se sometan a un procedimiento de evaluación unificado a que se refiere el artículo 28, apartado 8, presentarán la solicitud única de evaluación a la autoridad notificanteautoridad notificantela autoridad nacional responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisiónArticle 3(19) designada en virtud de dichos actos legislativos de armonización de la Unión.
El organismo notificadoorganismo notificadoun organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento y a otros actos pertinentes de la legislación de armonización de la UniónArticle 3(22) actualizará la documentación a que se refieren los apartados 2 y 3 del presente artículo cuando se produzcan cambios pertinentes, para que la autoridad responsable de los organismos notificados pueda supervisar y comprobar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el artículo 31.