(65) El sistema de gestión de riesgos debe consistir en un proceso iterativo continuo que sea planificado y ejecutado durante todo el ciclo de vida del sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2). Dicho proceso debe tener por objeto detectar y mitigar los riesgos pertinentes de los sistemas de IA para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. El sistema de gestión de riesgos debe revisarse y actualizarse periódicamente para garantizar su eficacia continua, así como la justificación y documentación de cualesquiera decisiones y acciones significativas adoptadas con arreglo al presente Reglamento. Este proceso debe garantizar que el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) determine los riesgos o efectos negativos y aplique medidas de mitigación de los riesgos conocidos y razonablemente previsibles de los sistemas de IA para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales, habida cuenta de su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12) y de su uso indebido razonablemente previsibleuso indebido razonablemente previsiblela utilización de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de un modo que no corresponde a su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12), pero que puede derivarse de un comportamiento humano o una interacción con otros sistemas, incluidos otros sistemas de IA, razonablemente previsibleArticle 3(13), incluidos los posibles riesgos derivados de la interacción entre el sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) y el entorno en el que opera. El sistema de gestión de riesgos debe adoptar las medidas de gestión de riesgos más adecuadas a la luz del estado actual de la técnica en materia de IA. Al determinar las medidas de gestión de riesgos más adecuadas, el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) debe documentar y explicar las elecciones realizadas y, cuando proceda, contar con la participación de expertos y partes interesadas externas. Al determinar el uso indebido razonablemente previsibleuso indebido razonablemente previsiblela utilización de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de un modo que no corresponde a su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12), pero que puede derivarse de un comportamiento humano o una interacción con otros sistemas, incluidos otros sistemas de IA, razonablemente previsibleArticle 3(13) de los sistemas de IA de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2), el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) debe tener en cuenta los usos de los sistemas de IA que, aunque no estén directamente cubiertos por la finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12) ni establecidos en las instrucciones de usoinstrucciones de usola información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) para informar al responsable del despliegue, en particular, de la finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12) y de la correcta utilización de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1)Article 3(15), cabe esperar razonablemente que se deriven de un comportamiento humano fácilmente previsible en el contexto de las características específicas y del uso de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) concreto. Debe incluirse en las instrucciones de usoinstrucciones de usola información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) para informar al responsable del despliegue, en particular, de la finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12) y de la correcta utilización de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1)Article 3(15) que sean facilitadas por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) cualquier circunstancia conocida o previsible, asociada a la utilización del sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) conforme a su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12) o a un uso indebido razonablemente previsibleuso indebido razonablemente previsiblela utilización de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de un modo que no corresponde a su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12), pero que puede derivarse de un comportamiento humano o una interacción con otros sistemas, incluidos otros sistemas de IA, razonablemente previsibleArticle 3(13), que pueda dar lugar a riesgos para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales. Con ello se pretende garantizar que el responsable del despliegueresponsable del despliegueuna persona física o jurídica, o autoridad pública, órgano u organismo que utilice un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) bajo su propia autoridad, salvo cuando su uso se enmarque en una actividad personal de carácter no profesionalArticle 3(4) sea consciente de estos riesgos y los tenga en cuenta al utilizar el sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2). La identificación y la aplicación de medidas de reducción del riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) en caso de uso indebido previsible con arreglo al presente Reglamento no deben suponer la exigencia, para su acometida, de entrenamiento adicional específico para el sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) por parte del proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) para hacer frente a usos indebidos previsibles. No obstante, se anima a los proveedores a considerar dichas medidas de entrenamiento adicionales para mitigar los usos indebidos razonablemente previsibles, cuando resulte necesario y oportuno.