Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 141

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Con el fin de acelerar el proceso de desarrollo y la comercialización de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en un anexo del presente Reglamento, es importante que los proveedores o posibles proveedores de dichos sistemas también puedan beneficiarse de un régimen específico para probar dichos sistemas en condiciones del mundo real, sin participar en un espacio aislado de regulación de la IA. No obstante, en tales casos, teniendo en cuenta las posibles consecuencias de tales pruebas para las personas, debe velarse por que el presente Reglamento introduzca garantías y condiciones adecuadas y suficientes para los proveedores o posibles proveedores. Dichas garantías deben incluir, entre otras cosas, la solicitud del consentimiento informado de las personas físicas para participar en las pruebas en condiciones del mundo real, con la excepción de las fuerzas y cuerpos de seguridad, en las que la solicitud del consentimiento informado impediría probar el sistema de IA. El consentimiento de los sujetos para participar en dichas pruebas con arreglo al presente Reglamento es distinto del consentimiento de los interesados para el tratamiento de sus datos personales con arreglo a la legislación pertinente en materia de protección de datos, y se entiende sin perjuicio de dicho consentimiento. También es importante minimizar los riesgos y permitir la supervisión por parte de las autoridades competentes y, por lo tanto, exigir a los posibles proveedores que presenten un plan de pruebas en condiciones reales a la autoridad competente de vigilancia del mercado, que registren las pruebas en secciones específicas de la base de datos de la UE, con algunas excepciones limitadas, que establezcan limitaciones sobre el período durante el cual pueden realizarse las pruebas y que exijan salvaguardias adicionales para las personas pertenecientes a determinados grupos vulnerables, así como un acuerdo por escrito en el que se definan las funciones y responsabilidades de los posibles proveedores e implantadores y la supervisión efectiva por parte del personal competente que participe en las pruebas en condiciones reales. Además, conviene prever salvaguardias adicionales para garantizar que las predicciones, recomendaciones o decisiones del sistema de IA puedan ser efectivamente anuladas e ignoradas y que los datos personales estén protegidos y se supriman cuando los sujetos hayan retirado su consentimiento para participar en las pruebas, sin perjuicio de sus derechos como interesados en virtud de la legislación de la Unión sobre protección de datos. Por lo que se refiere a la transferencia de datos, también conviene prever que los datos recogidos y tratados a efectos de pruebas en condiciones reales solo se transfieran a terceros países cuando se apliquen las garantías adecuadas y aplicables con arreglo al Derecho de la Unión, en particular de conformidad con las bases para la transferencia de datos personales con arreglo al Derecho de la Unión en materia de protección de datos, mientras que para los datos no personales se apliquen las garantías adecuadas con arreglo al Derecho de la Unión, como los Reglamentos (UE) 2022/868[42] y (UE) 2023/2854[43] del Parlamento Europeo y del Consejo.

[42] Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2022, relativo a la gobernanza europea de datos y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1724 (Ley de gobernanza de datos) (DO L 152 de 3.6.2022, p. 1).

[43] Reglamento (UE) 2023/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, relativo a normas armonizadas sobre el acceso equitativo a los datos y su uso y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/2394 y la Directiva (UE) 2020/1828 (Ley de datos) (DO L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)