Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 57: Espacios aislados de regulación de la IA

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1. Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes establezcan al menos un espacio aislado de regulación de la IA a nivel nacional, que estará operativo a más tardar ... [24 meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. Este espacio aislado también podrá crearse conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros. La Comisión podrá proporcionar apoyo técnico, asesoramiento e instrumentos para la creación y el funcionamiento de los entornos aislados de regulación de la IA. La obligación prevista en el párrafo primero también podrá cumplirse mediante la participación en un arenero existente, en la medida en que dicha participación proporcione un nivel equivalente de cobertura nacional para los Estados miembros participantes.

2. También podrán crearse otros espacios aislados de regulación de la IA a nivel regional o local, o establecidos conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros.

3. El Supervisor Europeo de Protección de Datos también podrá establecer un espacio aislado de regulación de la IA para las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y podrá ejercer las funciones y tareas de las autoridades nacionales competentes de conformidad con el presente capítulo.

4. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes a que se refieren los apartados 1 y 2 asignen recursos suficientes para cumplir el presente artículo de manera eficaz y oportuna. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes cooperarán con otras autoridades pertinentes y podrán permitir la participación de otros agentes del ecosistema de la IA. El presente artículo no afectará a otros espacios aislados de regulación establecidos en virtud del Derecho de la Unión o nacional. Los Estados miembros garantizarán un nivel adecuado de cooperación entre las autoridades que supervisan esos otros entornos aislados y las autoridades nacionales competentes.

5. Los entornos aislados reguladores de la IA establecidos con arreglo al apartado 1 proporcionarán un entorno controlado que fomente la innovación y facilite el desarrollo, la formación, las pruebas y la validación de sistemas innovadores de IA durante un tiempo limitado antes de su comercialización o puesta en servicio con arreglo a un plan específico de entorno aislado acordado entre los proveedores o posibles proveedores y la autoridad competente. Dichos sandboxes pueden incluir pruebas en condiciones del mundo real supervisadas en ellos.

6. Las autoridades competentes proporcionarán, según proceda, orientación, supervisión y apoyo en el marco del espacio aislado de regulación de la IA con vistas a identificar los riesgos, en particular para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, los ensayos, las medidas de mitigación y su eficacia en relación con las obligaciones y los requisitos del presente Reglamento y, en su caso, del resto de la legislación de la Unión y nacional supervisada en el marco del espacio aislado.

7. Las autoridades competentes proporcionarán a los proveedores y posibles proveedores que participen en el espacio aislado de regulación de la IA orientaciones sobre las expectativas en materia de regulación y sobre la manera de cumplir los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. A petición del proveedor o posible proveedor del sistema de IA, la autoridad competente facilitará una prueba escrita de las actividades realizadas con éxito en el espacio aislado. La autoridad competente facilitará asimismo un informe de salida en el que se detallen las actividades realizadas en el espacio aislado y los resultados y enseñanzas correspondientes. Los proveedores podrán utilizar dicha documentación para demostrar su cumplimiento del presente Reglamento a través del proceso de evaluación de la conformidad o de las actividades pertinentes de vigilancia del mercado. A este respecto, las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados tendrán positivamente en cuenta los informes de salida y la prueba escrita facilitados por la autoridad nacional competente, con vistas a acelerar los procedimientos de evaluación de la conformidad en una medida razonable.

8. Sin perjuicio de las disposiciones en materia de confidencialidad del artículo 78, y con el acuerdo del proveedor o posible proveedor, la Comisión y la Junta estarán autorizadas a acceder a los informes de salida y los tendrán en cuenta, según proceda, en el ejercicio de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Si tanto el proveedor o posible proveedor como la autoridad nacional competente están de acuerdo explícitamente, el informe de salida podrá ponerse a disposición del público a través de la plataforma única de información a que se refiere el presente artículo.

9. La creación de espacios aislados de regulación de la IA deberá contribuir a los siguientes objetivos:

(a) mejorar la seguridad jurídica para lograr el cumplimiento reglamentario del presente Reglamento o, en su caso, de otras disposiciones aplicables del Derecho de la Unión y nacional;

(b) apoyar el intercambio de buenas prácticas mediante la cooperación con las autoridades que participan en el espacio aislado de regulación de la IA;

(c) fomentar la innovación y la competitividad y facilitar el desarrollo de un ecosistema de IA;

(d) contribuir al aprendizaje normativo basado en pruebas;

(e) facilitar y acelerar el acceso al mercado de la Unión de los sistemas de IA, en particular cuando los suministren las PYME, incluidas las empresas de nueva creación.

10. Las autoridades nacionales competentes velarán por que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o entren de otro modo en el ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que faciliten o apoyen el acceso a los datos, las autoridades nacionales de protección de datos y esas otras autoridades nacionales o competentes estén asociadas al funcionamiento del espacio aislado regulador de la IA y participen en la supervisión de esos aspectos en la medida de sus respectivas funciones y competencias.

11. Los entornos aislados de regulación de la IA no afectarán a los poderes de supervisión o corrección de las autoridades competentes que supervisen los entornos aislados, incluso a nivel regional o local. 12. Cualquier riesgo significativo para la salud y la seguridad y los derechos fundamentales que se detecte durante el desarrollo y las pruebas de dichos sistemas de IA dará lugar a una mitigación adecuada. Las autoridades nacionales competentes estarán facultadas para suspender temporal o permanentemente el proceso de ensayo, o la participación en el sandbox si no es posible una mitigación eficaz, e informarán a la Oficina de la IA de tal decisión. Las autoridades nacionales competentes ejercerán sus facultades de supervisión dentro de los límites de la legislación pertinente, haciendo uso de sus facultades discrecionales cuando apliquen las disposiciones legales con respecto a un proyecto específico de espacio aislado regulador de la IA, con el objetivo de apoyar la innovación en materia de IA en la Unión.

12. Los proveedores y posibles proveedores que participen en el espacio aislado de regulación de la IA seguirán siendo responsables, en virtud de la legislación de la Unión y nacional aplicable en materia de responsabilidad, de cualquier daño causado a terceros como consecuencia de la experimentación que tenga lugar en el espacio aislado. No obstante, siempre que los proveedores potenciales respeten el plan específico y las condiciones de su participación y sigan de buena fe las orientaciones de la autoridad nacional competente, las autoridades no impondrán multas administrativas por infracción del presente Reglamento. Cuando otras autoridades competentes responsables de otra legislación de la Unión y nacional hayan participado activamente en la supervisión del sistema de IA en el espacio aislado y hayan proporcionado orientaciones para su cumplimiento, no se impondrán multas administrativas en relación con dicha legislación.

13. Los espacios aislados de regulación de la IA se diseñarán y aplicarán de forma que, cuando proceda, faciliten la cooperación transfronteriza entre las autoridades nacionales competentes.

14. Las autoridades nacionales competentes coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco de la Junta.

15. Las autoridades nacionales competentes informarán a la Oficina de la IA y a la Junta de la creación de un arenero, y podrán solicitarles apoyo y orientación. 16. La Oficina de la IA pondrá a disposición del público una lista de los compartimentos estancos previstos y existentes y la mantendrá actualizada para fomentar una mayor interacción en los compartimentos estancos de regulación de la IA y la cooperación transfronteriza.

16. Las autoridades nacionales competentes presentarán informes anuales a la Oficina de la IA y a la Junta Directiva, a partir del año siguiente a la creación del arenero regulador de la IA y, posteriormente, cada año hasta su finalización, así como un informe final. Dichos informes contendrán información sobre los avances y resultados de la aplicación de esos espacios aislados, incluidas las mejores prácticas, los incidentes, las lecciones aprendidas y las recomendaciones sobre su configuración y, en su caso, sobre la aplicación y posible revisión del presente Reglamento, incluidos sus actos delegados y de ejecución, y sobre la aplicación de otros actos legislativos de la Unión supervisados por las autoridades competentes dentro del espacio aislado. Las autoridades nacionales competentes pondrán a disposición del público, en línea, dichos informes anuales o resúmenes de los mismos. La Comisión tendrá en cuenta, cuando proceda, los informes anuales en el ejercicio de sus funciones con arreglo al presente Reglamento.

17. La Comisión desarrollará una interfaz única y específica que contenga toda la información pertinente relacionada con los entornos aislados reguladores de la IA para permitir a las partes interesadas interactuar con los entornos aislados reguladores de la IA y plantear preguntas a las autoridades competentes, así como solicitar orientaciones no vinculantes sobre la conformidad de los productos, servicios y modelos empresariales innovadores que incorporen tecnologías de IA, de conformidad con el artículo 62, apartado 1, letra c). La Comisión se coordinará de forma proactiva con las autoridades nacionales competentes, cuando proceda.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)