Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

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1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el punto 1 del anexo III, cuando, al demostrar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 o, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad basados en:

(a) el control interno contemplado en el Anexo VI, o

(b) la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, contempladas en el anexo VII. Para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la sección 2, el proveedor seguirá el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII, cuando:

(a) no existan las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;

(b) el proveedor no ha aplicado la norma armonizada, o sólo lo ha hecho parcialmente;

(c) existen las especificaciones comunes mencionadas en la letra a), pero el proveedor no las ha aplicado;

(d) una o varias de las normas armonizadas mencionadas en la letra a) se han publicado con una restricción, y sólo en la parte de la norma que estaba restringida. A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el anexo VII, el proveedor podrá elegir cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando el sistema de IA de alto riesgo esté destinado a ser puesto en servicio por autoridades policiales, de inmigración o asilo o por instituciones, órganos u organismos de la Unión, actuará como organismo notificado la autoridad de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 74, apartados 8 o 9, según proceda.

2. Para los sistemas de IA de alto riesgo contemplados en los puntos 2 a 8 del Anexo III, los proveedores seguirán el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno contemplado en el Anexo VI, que no prevé la participación de un organismo notificado.

3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por la legislación de armonización de la Unión enumerada en la sección A del anexo I, el proveedor seguirá el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido en virtud de dichos actos jurídicos. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. También se aplicarán los puntos 4.3, 4.4, 4.5 y el quinto párrafo del punto 4.6 del anexo VII. A efectos de dicha evaluación, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a dichos actos jurídicos tendrán derecho a controlar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, siempre que el cumplimiento por dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, haya sido evaluado en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a dichos actos jurídicos. Cuando un acto jurídico enumerado en la sección A del anexo I permita al fabricante del producto renunciar a la evaluación de la conformidad por terceros, siempre que dicho fabricante haya aplicado todas las normas armonizadas que cubran todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solo podrá hacer uso de esa opción si también ha aplicado las normas armonizadas o, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, que cubran todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo.

4. Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, independientemente de si el sistema modificado está destinado a ser distribuido ulteriormente o sigue siendo utilizado por el implantador actual. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sigan aprendiendo después de su comercialización o puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y sus prestaciones que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y formen parte de la información contenida en la documentación técnica a que se refiere el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán una modificación sustancial.

5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.

6. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo para someter los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes del mismo. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno a que se refiere el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud y la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean dichos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados entre los organismos notificados.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)