Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de seguimiento

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Anexos

Búsqueda en la Ley

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

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1. Antes de poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo, tal como se define en el artículo 6, apartado 2, con excepción de los sistemas de IA destinados a ser utilizados en el ámbito enumerado en el anexo III, punto 2, los responsables del despliegue que sean organismos de Derecho público u operadores privados que presten servicios públicos y los operadores que desplieguen sistemas de alto riesgo a que se refiere el anexo III, punto 5, letras b) y d), realizarán una evaluación del impacto sobre los derechos fundamentales que la utilización del sistema pueda producir. A tal efecto, los operadores que desplieguen sistemas realizarán una evaluación que consistirá en:

a) una descripción de los procesos del implantador en los que se utilizará el sistema de IA de alto riesgo de acuerdo con su finalidad prevista;

b) una descripción del periodo de tiempo y la frecuencia con que se prevé utilizar cada sistema de IA de alto riesgo;

c) las categorías de personas físicas y grupos que puedan verse afectados por su uso en el contexto específico;

d) los riesgos específicos de daños que puedan afectar a las categorías de personas o grupos de personas identificados con arreglo a la letra c), teniendo en cuenta la información facilitada por el prestador con arreglo al artículo 13;

e) una descripción de la aplicación de las medidas de supervisión humana, de acuerdo con las instrucciones de uso;

f) las medidas que deben adoptarse en caso de materialización de estos riesgos, incluidas sus disposiciones en materia de gobernanza interna y mecanismos de denuncia.

2. La obligación establecida en el apartado 1 se aplica al primer uso del sistema de IA de alto riesgo. En casos similares, el implantador podrá basarse en las evaluaciones de impacto sobre los derechos fundamentales realizadas anteriormente o en las evaluaciones de impacto existentes llevadas a cabo por el proveedor. Si, durante el uso del sistema de IA de alto riesgo, el implantador considera que alguno de los factores enumerados en el apartado 1 cambia o deja de estar actualizado, tomará las medidas necesarias para actualizar la información.

3. Una vez realizada la evaluación de impacto, el responsable del despliegue notificará a la autoridad de vigilancia del mercado los resultados de la evaluación, presentando la plantilla cumplimentada a que se refiere el apartado 5 como parte de la notificación. En el caso contemplado en el apartado 1 del artículo 46, los responsables del despliegue podrán quedar exentos de estas obligaciones.

4. Si alguna de las obligaciones establecidas en el presente artículo ya se cumple mediante la evaluación de impacto relativa a la protección de datos realizada de conformidad con el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales a que se refiere el apartado 1 se realizará conjuntamente con dicha evaluación de impacto relativa a la protección de datos.

5. La Oficina de AI elaborará un modelo de cuestionario, incluso mediante una herramienta automatizada, para facilitar a los usuarios el cumplimiento de las obligaciones del presente artículo de forma simplificada.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Texto del acuerdo provisional, 2 de febrero de 2024", que se anunció oficialmente en este comunicado de prensa. Expediente interinstitucional: 2021/0106(COD)

Cuando se han añadido nuevos artículos en versiones posteriores y se han realizado correcciones importantes, estos cambios se han reproducido también en el Explorador de la Ley IA. Además, en los "Textos Aprobados" de marzo de 2024, muchos artículos han cambiado de nombre o de numeración, y los artículos del Explorador de la Ley IA se han actualizado en consecuencia. Esto significa que el contenido de nuestro sitio ya no coincide exactamente con ningún borrador oficial de la Ley de la IA, sino que es un híbrido de varios borradores. Si encuentra alguna actualización importante en un borrador posterior que no se haya actualizado en nuestra herramienta, le rogamos que nos lo comunique.

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