Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 9

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Deben establecerse normas armonizadas aplicables a la introducción en el mercado, la puesta en servicio y el uso de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[7], la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[8] y el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo[9] (nuevo marco legislativo). Las normas armonizadas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse en todos los sectores y, en consonancia con el nuevo marco legislativo, deben entenderse sin perjuicio de la legislación vigente de la Unión, en particular en materia de protección de datos, protección de los consumidores, derechos fundamentales, empleo y protección de los trabajadores, y seguridad de los productos, de la que el presente Reglamento es complementario. En consecuencia, todos los derechos y vías de recurso previstos por dicho Derecho de la Unión para los consumidores y otras personas sobre las que los sistemas de IA puedan tener un impacto negativo, incluido lo relativo a la indemnización por posibles daños y perjuicios de conformidad con la Directiva 85/374/CEE del Consejo[10 ], no se verán afectados y serán plenamente aplicables. Además, en el contexto del empleo y la protección de los trabajadores, el presente Reglamento no debe afectar, por tanto, al Derecho de la Unión en materia de política social ni al Derecho laboral nacional, de conformidad con el Derecho de la Unión, relativo al empleo y las condiciones de trabajo, incluidas la salud y la seguridad en el trabajo y la relación entre empresarios y trabajadores. El presente Reglamento tampoco debe afectar al ejercicio de los derechos fundamentales reconocidos en los Estados miembros y a escala de la Unión, incluido el derecho o la libertad de huelga o de emprender otras acciones contempladas en los sistemas específicos de relaciones laborales de los Estados miembros, así como el derecho a negociar, celebrar y aplicar convenios colectivos o a emprender acciones colectivas de conformidad con el Derecho nacional. El presente Reglamento no debe afectar a las disposiciones destinadas a mejorar las condiciones de trabajo en el trabajo de plataforma establecidas en una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la mejora de las condiciones de trabajo en el trabajo de plataforma. Además, el presente Reglamento tiene por objeto reforzar la eficacia de los derechos y recursos existentes mediante el establecimiento de requisitos y obligaciones específicos, en particular en materia de transparencia, documentación técnica y mantenimiento de registros de los sistemas de IA. Además, las obligaciones impuestas a los distintos operadores que intervienen en la cadena de valor de la IA en virtud del presente Reglamento deben aplicarse sin perjuicio de la legislación nacional, de conformidad con el Derecho de la Unión, que tenga por efecto limitar el uso de determinados sistemas de IA cuando dicha legislación quede fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento o persiga objetivos legítimos de interés público distintos de los perseguidos por el presente Reglamento. Por ejemplo, el Derecho laboral nacional y el Derecho relativo a la protección de los menores, es decir, de las personas menores de 18 años, teniendo en cuenta la Observación general nº 25 (2021) de la CNUDN sobre los derechos del niño en relación con el entorno digital, en la medida en que no sean específicos de los sistemas de IA y persigan otros objetivos legítimos de interés público, no deben verse afectados por el presente Reglamento.

[7] Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

[8] Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

[9] Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).

[10] Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)