Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

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1. Los organismos notificados se constituirán con arreglo al Derecho nacional de un Estado miembro y tendrán personalidad jurídica.

2. Los organismos notificados cumplirán los requisitos de organización, gestión de la calidad, recursos y procesos necesarios para el desempeño de sus funciones, así como los requisitos de ciberseguridad adecuados.

3. La estructura organizativa, la asignación de responsabilidades, las líneas jerárquicas y el funcionamiento de los organismos notificados garantizarán la confianza en su rendimiento y en los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad que realizan los organismos notificados.

4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual realicen actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados también serán independientes de cualquier otro agente que tenga un interés económico en los sistemas de IA de alto riesgo evaluados, así como de cualquier competidor del proveedor. Esto no impedirá el uso de los sistemas de IA de alto riesgo evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad, ni el uso de dichos sistemas de IA de alto riesgo para fines personales.

5. Ni los organismos de evaluación de la conformidad, ni sus máximos directivos, ni el personal responsable de la realización de sus tareas de evaluación de la conformidad intervendrán directamente en el diseño, desarrollo, comercialización o utilización de sistemas de IA de alto riesgo, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No realizarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido notificados. Esto se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.

6. Los organismos notificados se organizarán y funcionarán de manera que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Los organismos notificados documentarán y aplicarán una estructura y procedimientos para salvaguardar la imparcialidad y promover y aplicar los principios de imparcialidad en toda su organización, personal y actividades de evaluación.

7. Los organismos notificados dispondrán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, comités, filiales, subcontratistas y cualquier organismo asociado o personal de organismos externos mantienen, con arreglo al artículo 78, la confidencialidad de la información que obre en su poder durante la realización de las actividades de evaluación de la conformidad, salvo cuando la legislación exija su divulgación. El personal de los organismos notificados estará obligado a observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades notificantes del Estado miembro en que realice sus actividades.

8. Los organismos notificados dispondrán de procedimientos para la realización de actividades que tengan debidamente en cuenta el tamaño del proveedor, el sector en el que opera, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA de que se trate.

9. Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad civil apropiado para sus actividades de evaluación de la conformidad, a menos que la responsabilidad sea asumida por el Estado miembro en el que estén establecidos con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. Los organismos notificados deberán ser capaces de desempeñar todas las tareas que les incumban en virtud del presente Reglamento con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia exigida en el ámbito específico, tanto si dichas tareas son realizadas por los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.

11. Los organismos notificados dispondrán de competencias internas suficientes para poder evaluar eficazmente las tareas realizadas por partes externas en su nombre. 12. El organismo notificado dispondrá permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico, jurídico y científico que posea experiencia y conocimientos en relación con los tipos pertinentes de sistemas de IA, datos e informática de datos, y en relación con los requisitos establecidos en la sección 2.

12. Los organismos notificados participarán en las actividades de coordinación a que se refiere el artículo 38. Asimismo, participarán directamente o estarán representados en los organismos europeos de normalización, o se asegurarán de que conocen y están al día de las normas pertinentes.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)