1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de forma que se garantice que su funcionamiento es lo suficientemente transparente como para permitir a los implantadores interpretar los resultados del sistema y utilizarlos adecuadamente. Se garantizará un tipo y un grado de transparencia adecuados con vistas a lograr el cumplimiento de las obligaciones pertinentes del proveedor y del implantador establecidas en la sección 3.
2. Los sistemas de IA de alto riesgo irán acompañados de instrucciones de uso en un formato digital adecuado o de otro tipo que incluya información concisa, completa, correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para quienes los desplieguen.
3. Las instrucciones de uso contendrán como mínimo la siguiente información:
(a) la identidad y los datos de contacto del prestador y, en su caso, de su representante autorizado;
(b) las características, capacidades y limitaciones de rendimiento del sistema de IA de alto riesgo, incluyendo:
(i) su finalidad prevista;
(ii) el nivel de precisión, incluidas sus métricas, solidez y ciberseguridad a que se refiere el artículo 15, con respecto al cual se ha probado y validado el sistema de IA de alto riesgo y que cabe esperar, así como cualquier circunstancia conocida y previsible que pueda repercutir en ese nivel previsto de precisión, solidez y ciberseguridad;
(iii) cualquier circunstancia conocida o previsible, relacionada con el uso del sistema de IA de alto riesgo de conformidad con su finalidad prevista o en condiciones de uso indebido razonablemente previsible, que pueda dar lugar a riesgos para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales a que se refiere el artículo 9, apartado 2;
(iv) en su caso, las capacidades técnicas y las características del sistema de IA de alto riesgo para proporcionar información pertinente para explicar sus resultados;
(v) cuando proceda, su rendimiento en relación con las personas o grupos de personas específicos sobre los que se pretende utilizar el sistema;
(vi) cuando proceda, especificaciones de los datos de entrada, o cualquier otra información pertinente en cuanto a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados, teniendo en cuenta la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo;
(vii) en su caso, información que permita a los responsables del despliegue interpretar el resultado del sistema de IA de alto riesgo y utilizarlo adecuadamente;
(c) los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y en su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad, en su caso;
(d) las medidas de supervisión humana contempladas en el artículo 14, incluidas las medidas técnicas establecidas para facilitar la interpretación de los resultados de los sistemas de IA de alto riesgo por parte de quienes los despliegan;
(e) los recursos informáticos y de hardware necesarios, la vida útil prevista del sistema de IA de alto riesgo y las medidas de mantenimiento y cuidado necesarias, incluida su frecuencia, para garantizar el correcto funcionamiento de dicho sistema de IA, incluso en lo que respecta a las actualizaciones de software;
(f) cuando proceda, una descripción de los mecanismos incluidos en el sistema de IA de alto riesgo que permita a los responsables de la aplicación recopilar, almacenar e interpretar adecuadamente los registros de conformidad con el artículo 12.